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一次性使用腹膜透析導(dǎo)管用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的分類編碼為10-04-04，管理類別為Ⅱ類。

 

一、一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)組成

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。根據(jù)臨床需要，產(chǎn)品的管路結(jié)構(gòu)會有所不同。常見的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括帶有雙滌綸套的直管型（見圖1）、卷曲管型（見圖2）、鵝頸直管型（見圖3）、鵝頸卷曲管型（見圖4）等型式。所列圖示不代表固定的結(jié)構(gòu)設(shè)計，可以為其他設(shè)計類型。

圖1 直管型

圖2 卷曲管型

圖3 鵝頸直管型

圖4 鵝頸卷曲管型

1-管路；2-滌綸套；3-連接端口；4-保護(hù)帽

二、一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的主要風(fēng)險

除無源醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外，對于一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品，至少還需關(guān)注以下危險（源）：

1.設(shè)計

產(chǎn)品中管路組件的設(shè)計流量低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，會降低腹膜透析效率和質(zhì)量。

2.原材料選擇

產(chǎn)品中管路組件在自由彎曲或?qū)φ酆笠装l(fā)生彎折或變形，導(dǎo)致臨床使用時的流速降低；

原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害，如材料與藥物的相互作用、材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險。

3.生產(chǎn)加工

腹膜透析導(dǎo)管的腹內(nèi)段，存在過大的銳邊、毛刺等，置入患者腹腔后容易劃傷組織；

產(chǎn)品中各連接件密封不嚴(yán)，導(dǎo)致灌注或引流過程發(fā)生液體泄漏；

生產(chǎn)過程中的加工助劑殘留；

產(chǎn)品未完全滅菌；

滅菌過程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）；

熱原污染；

組件、成品缺陷。

4.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

說明書中沒有提供日常維護(hù)方法（如適用）、使用前的檢查建議等信息；

沒有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法；

產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識不明確、不清晰，說明書編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險及注意事項所導(dǎo)致的使用風(fēng)險。

5.臨床使用

未遵循規(guī)定使用；

包裝破損導(dǎo)致的無菌屏障破壞；

使用中保護(hù)帽組件意外脫落；

聯(lián)合使用時，一次性使用腹膜透析導(dǎo)管全系統(tǒng)的密閉性無法保持。

 

三、一次性使用腹膜透析導(dǎo)管性能研究實驗要求

1、性能指標(biāo)

性能指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本，常見的參考標(biāo)準(zhǔn)包括：YY/T 0030《腹膜透析管》、YY/T 0586《醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法》、GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法》等，建議參考上述標(biāo)準(zhǔn)中適用條款制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)包括但不限于以下幾點。

外觀：外表面、潔凈度、無雜質(zhì)；

尺寸；

流量；

抗彎曲性；

連接強(qiáng)度；

峰值拉力、座（如適用）、動力注射、側(cè)孔、末端頭端、透明度、標(biāo)識等；

無泄漏；

射線可探測性；

無菌、內(nèi)毒素；

耐腐蝕性（如適用）；

化學(xué)性能（如管路為硅橡膠材質(zhì)，應(yīng)參考YY/T 0334適用部分）。

2、產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究，明確有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

如產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究，如連接部位的適配性、長期使用時的阻菌性驗證等研究。

如一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品為雙層設(shè)計，考慮其臨床應(yīng)用中可能存在的斷裂和分層的風(fēng)險，開發(fā)人需開展產(chǎn)品斷裂力、剝脫力和雙層拉力性能的驗證研究。如有除產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)以外的其他特殊設(shè)計，需一并開展相關(guān)驗證研究。

3、生物學(xué)特性研究

應(yīng)對終產(chǎn)品與患者直接或間接接觸的組件進(jìn)行材料表征。參照GB/T 16886.1的要求，根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間判斷產(chǎn)品的類別，對其進(jìn)行生物學(xué)評價，生物學(xué)評價的終點可參考其附錄A中“表A.1 生物學(xué)風(fēng)險評定終點”。

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管屬于“植入醫(yī)療器械”中與組織直接接觸的醫(yī)療器械，接觸時間通常為持久接觸。

應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性評價。

4、產(chǎn)品滅菌工藝研究

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品以無菌形式提供，開發(fā)人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認(rèn)的相關(guān)研究。如采用的滅菌方法容易出現(xiàn)殘留物，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展相關(guān)研究。如產(chǎn)品或組件涉及兩次或多次滅菌的情形，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品滅菌工藝耐受性的研究。

5、穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無菌狀態(tài)。

產(chǎn)品貨架有效期的驗證可選擇加速穩(wěn)定性試驗或?qū)崟r穩(wěn)定性試驗，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗證方式。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，開發(fā)人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。貨架有效期驗證項目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款，以及包裝完整性。加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》等標(biāo)準(zhǔn)。提交包裝驗證報告，常見驗證項目包括但不限于：包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等。

5.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)宣稱的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)條件下，產(chǎn)品的使用性能滿足要求。

5.3包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。需開展產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證研究。運輸穩(wěn)定性應(yīng)證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度等，造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等），開展產(chǎn)品的效期末包裝驗證研究。在進(jìn)行加速老化試驗研究時需注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制需與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，需以實時老化方法測定和驗證。

6.其他研究

如產(chǎn)品為列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品，開發(fā)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，將產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的進(jìn)行對比、產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械進(jìn)行對比，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。