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【問】中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？

【答】產(chǎn)品附件電極如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，并按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，同時(shí)還應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。