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【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料？

【答】注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明、報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。