1、法規(guī)要求
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》
6.8.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對(duì)采購(gòu)的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄。
查看采購(gòu)文件是否確定了所采購(gòu)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，是否符合文件要求。
*7.20.2 滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。
…….
通過滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
8.10.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。
查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，文件中是否明確了中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間。
8.10.2按文件要求定期檢測(cè)并保持相關(guān)記錄。
查看初始污染菌和微粒污染檢測(cè)記錄，是否符合文件規(guī)定要求。
2、控制內(nèi)容
為什么要控制初始污染菌和微粒？
初始污染菌檢測(cè)是為了證明產(chǎn)品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認(rèn)時(shí)定義的初始污染菌的范圍內(nèi)”，這樣采用經(jīng)確認(rèn)過的滅菌工藝參數(shù)能保證滅菌后產(chǎn)品達(dá)到無菌水平。
微粒是指那些外來的、非溶性的、直徑1~50μm、肉眼不可見的、易動(dòng)性的、非代謝性的有害粒子。微粒，可以廣泛存在于水、空氣、人員和生產(chǎn)環(huán)境中。
初始污染菌和微粒引起的風(fēng)險(xiǎn)
初始污染染菌：過高的初始污染菌可能導(dǎo)致內(nèi)毒素不合格。如果不是過度殺滅，過高的初始污染菌可能導(dǎo)致滅菌不完全。
微粒：如果微粒進(jìn)入人體，則危害非常嚴(yán)重，如果大于毛細(xì)血管直徑的微粒輸入人體中，會(huì)直接造成毛細(xì)血管栓塞，造成循環(huán)障礙，引起器官功能衰竭。
如何控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒？
對(duì)于初始污染菌的控制主要考慮兩個(gè)方面，一是潔凈車間生產(chǎn)環(huán)境控制，包括潔凈車間空氣環(huán)境，設(shè)備，人員等。二是產(chǎn)品使用的原材料控制，包括原材料進(jìn)入潔凈車間的初始污染菌和微粒的控制檢測(cè)（尤其是初包裝材料），各類原材料的清潔清洗要求等。
除了以上主要的兩個(gè)方面，還有其他的控制情況，如工藝用水、工藝用氣控制等等，只有通過各個(gè)環(huán)節(jié)方面的綜合管理，才能有效的保障產(chǎn)品的初始污染菌和微粒保持在合格的狀態(tài)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
