Magenta Medical宣布完成FDA批準(zhǔn)Magenta Elevate早期可行性臨床研究的患者入組，整項研究入組時間僅用不到一個月。當(dāng)然本項研究是一項可行性臨床研究參與臨床患者人數(shù)相對較少僅15人。所有15名研究患者都來自于Mount Sinai Hospital, St. Francis Hospital and Heart Center和North Shore University Hospital三家醫(yī)院。
PI評價
“我已經(jīng)在九個復(fù)雜、高風(fēng)險的PCI病例中使用了Magenta Elevate，我真的很欣賞它的優(yōu)勢。在我看來，Elevate的三個主要特征 pLVAD---小的Profile 、易用性和高流量---將使我們能夠在當(dāng)前設(shè)備有限的情況下，使更多經(jīng)過適當(dāng)選擇的復(fù)雜PCI 患者受益。提升Magenta Elevate在電線上前進(jìn)，完全壓接并覆蓋。這使得即使在惡劣的血管環(huán)境中也能順利地操縱設(shè)備，這一點非常重要，因為動脈粥樣硬化會影響整個動脈樹。”
----Samin Sharma Mount Sinai Hospital
介入心臟泵已經(jīng)成為心血管領(lǐng)域最火細(xì)分賽道，國內(nèi)外涌現(xiàn)出不少創(chuàng)新的介入心臟泵公司。這些公司都在開發(fā)新一代的介入心臟泵，以規(guī)避上一代內(nèi)置介入心臟泵（Impella）存在的內(nèi)置電機、Profile大、流量小等帶來臨床風(fēng)險，其次只有通過創(chuàng)新才能有可能挑戰(zhàn)日中天的Impella系列產(chǎn)品。
在新一代介入心臟泵領(lǐng)域，國內(nèi)外創(chuàng)新公司幾乎處于同一起跑線。跑的最快依舊是強生的Impella系列產(chǎn)品----Impella ECP，不過Impella ECP也還處于臨床研究階段，還未獲得各國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。跟隨者依舊有很大機會趕超Impella ECP，跟隨者中Magenta Elevate無疑是Impella ECP潛在競爭對手中最強大一個，幾項核心指標(biāo)牢牢壓Impella ECP一頭。Impella ECP與Magenta Elevate誰更優(yōu)還需臨床來驗證。
在國內(nèi)，新一代介入心臟泵也在熱火朝天開發(fā)中。最近國產(chǎn)Impella ECP同類產(chǎn)品也獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，并完成國內(nèi)首例臨床。其公布數(shù)據(jù)和Impella ECP一致，流量都3.5 L/min以上，介入尺寸為9Fr。盡管國產(chǎn)的介入心臟泵沒有像Magenta Elevate在核心性能指標(biāo)上壓過Impella ECP，但是對于國內(nèi)醫(yī)療工業(yè)來說也是一個不小進(jìn)步。Magenta Elevate與國產(chǎn)產(chǎn)品都在宣傳是世界上最小介入心臟泵，不知道哪款才是真正的最小介入心臟泵。
Magenta Elevate
Abiomed是介入心臟泵領(lǐng)域執(zhí)牛耳者，其開發(fā)的Impella系列介入泵是行業(yè)標(biāo)桿。目前Abiomed公開最小的Impella系列介入泵是 Impella ECP。Impella ECP的直徑僅有 9 Fr（3 mm），流量可達(dá)到3.5 L/min以上。Impella ECP也是自膨脹，其可擴展至約18 Fr。
而Magenta Medical的介入心臟泵----Magenta Elevate比Impella ECP更小。Magenta Elevate能夠通過8Fr的輸送系統(tǒng)送至預(yù)定區(qū)域。一旦放置到心臟內(nèi)，可以調(diào)整泵的速度以在生理血壓下提供超過5L/min的平均血流量（相對于一個成人的一次全部泵送血流量）。其峰值流量甚至超過7L/min。
可以說Magenta Elevate無論尺寸還是泵送血流量都優(yōu)于Impella ECP。
Magenta Elevate之所以能夠?qū)崿F(xiàn)小尺寸大流量，這得益于其獨特的自膨脹葉輪和泵頭設(shè)計。自膨脹葉輪由薄的記憶形狀合作支架和形成葉片主體的柔軟材料組成。當(dāng)在壓縮過程中施加軸向力時，葉輪被拉長，其直徑減小。當(dāng)需要展開和重新膨脹期間，解除軸向力葉輪就能返回到其原始工作位置。自膨脹葉輪壓縮前后的尺寸比值高達(dá)3.5:1，是一個非常大擴張比例。
Magenta Medical
Magenta Medical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，致力于開發(fā)微型介入心臟泵，旨在在可能導(dǎo)致危險的低血壓和重要器官灌注受損的急性功能障礙發(fā)作期間為原生心臟提供微創(chuàng)支持。
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