摘要
目的：從檢查角度對(duì)檢查過程發(fā)現(xiàn)的物料管理問題進(jìn)行分析，識(shí)別出物料管理存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合法規(guī)提出解決問題的對(duì)策。方法：針對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)檢查過程物料存在的常見問題，分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)性給出對(duì)策及建議從污染與交叉污染、混淆與差錯(cuò)、批記錄和設(shè)備管理不到位等方面對(duì)缺陷和案例進(jìn)行分析與探討，并提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施。結(jié)果：原料藥生產(chǎn)過程物料具有種類復(fù)雜、存儲(chǔ)方式多樣化及管理難度大等特點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過程，防止差錯(cuò)污染混淆的發(fā)生，對(duì)規(guī)范企業(yè)的物料具有重要的指導(dǎo)意義。
物料管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素之一。物料作為其中關(guān)鍵一環(huán)，是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。新版 GMP[1]涉及物料管理的條款幾近三分之一。盡管條款的相關(guān)規(guī)定已經(jīng)比較具體，操作性也比較強(qiáng)，但在實(shí)際檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在問題較多，本文結(jié)合藥品檢查角度及最新法規(guī)指南要求[2]，從物料供應(yīng)商管理、物料的儲(chǔ)存、特殊物料管理等方面對(duì)原料藥物料管理存在問題進(jìn)行分析總結(jié)，為原料藥企業(yè)物料規(guī)范管理提供參考。
一、物料管理概述
物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的全過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門，因此，物料管理的目的在于確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合相應(yīng)的藥品注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響。建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)[3]。
本文結(jié)合 2020~2022 國(guó)家局對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查及飛行檢查過程物料管理過程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)，主要存在三方面問題：供應(yīng)商管理、物料的儲(chǔ)存、特殊物料管理方面。文章嘗試從藥品檢查角度對(duì)發(fā)現(xiàn)典型問題進(jìn)行探討分析，尋找解決問題的對(duì)策。
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查過程發(fā)現(xiàn)的常見問題
2.1 供應(yīng)商管理
供應(yīng)商管理主要問題在于，第一、供應(yīng)商分級(jí)管理評(píng)估不合理，供應(yīng)商未根據(jù)物料對(duì)藥品反應(yīng)重要程度進(jìn)行合理分級(jí)；第二、供應(yīng)商審計(jì)流于形式，部分供應(yīng)商檔案信息過于簡(jiǎn)單，未對(duì)供應(yīng)商的工藝及質(zhì)量符合性進(jìn)行評(píng)估并建立質(zhì)量檔案，不能從物料源頭抓起，保證藥品的質(zhì)量。典型缺陷如下：
（1）企業(yè)的合格供應(yīng)商目錄未按照《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理制度》的規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類，關(guān)鍵物料和非關(guān)鍵物料分級(jí)不合理，把關(guān)鍵物料評(píng)級(jí)為一般物料。
（2）企業(yè)未對(duì)物料供應(yīng)商是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和書面審計(jì)進(jìn)行明確。檢查過程發(fā)現(xiàn)部分供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告未審計(jì)物料生產(chǎn)工藝及標(biāo)準(zhǔn)是否發(fā)生變化；供應(yīng)商名稱、生產(chǎn)地址發(fā)生變化，審計(jì)報(bào)告中未見相關(guān)描述。
（3）供應(yīng)商審計(jì)過程未見采購的物料標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺乏有效性，審計(jì)報(bào)告大多是企業(yè)背景描述和資質(zhì)復(fù)印件，一張簡(jiǎn)單的調(diào)查表，無具體數(shù)據(jù)和事實(shí)的支持。
（4）未定期評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)，資質(zhì)中的部分供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證已過期。
（5）生產(chǎn)過程中環(huán)氧乙烷未納入物料系統(tǒng)管理，未建立供應(yīng)商檔案。
2.2 物料的儲(chǔ)存
物料儲(chǔ)運(yùn)主要問題在于，第一、未按照物料存儲(chǔ)條件分區(qū)、分庫存放，需要陰涼存儲(chǔ)的樣品放置在常溫區(qū)域。需要密封避光的未采取密封避光措施；第二、未如實(shí)記錄貨位卡，貨物卡數(shù)量與實(shí)物不一致；第三、物料標(biāo)識(shí)混亂，編碼管理不清晰，不能對(duì)物料唯一性進(jìn)行追溯。典型缺陷如下：
（1）產(chǎn)品需要遮光、未采取遮光措施。
（2）標(biāo)識(shí)為陰涼通風(fēng)，實(shí)際物料常溫存儲(chǔ)。
（3）原料倉庫(常溫庫)排風(fēng)口無防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入措施，廠房周邊未設(shè)計(jì)除有害動(dòng)物措施。
（4）液氨罐滿罐存放區(qū)無降溫、防暴曬的設(shè)施。
（5）易揮發(fā)的藥用輔料冰片未專庫存放。
（6）標(biāo)簽名稱為甲醇、乙腈的試劑柜實(shí)際存放的硝酸、硫酸，且未按照?；饭芾怼?/span>
（7）物料編碼混亂，同一物料不同級(jí)別使用相同的物料編碼。
（8）物料分發(fā)記錄不全，未如實(shí)記錄實(shí)際發(fā)貨數(shù)量。
（9）倉庫的溫濕度記錄超標(biāo)未采取有效的處理措施。
（10）企業(yè)的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫臺(tái)賬等記錄不真實(shí)，不能反映和追溯實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況。
（11）成品庫的原料藥，無批號(hào)，無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無生產(chǎn)記錄。
（12）企業(yè)未按乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)的乙醇進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺少揮發(fā)性雜質(zhì)、紅外鑒別項(xiàng)。乙醇實(shí)際供應(yīng)商未經(jīng)審計(jì)。
（13）未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品。企業(yè)采購的物料存放在不具備基本儲(chǔ)存條件的雜物間。
（14）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)在一無標(biāo)識(shí)的房間內(nèi)存放大量物料無標(biāo)識(shí)，無管理臺(tái)賬，無貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無明顯標(biāo)識(shí)。
（15）無菌的原料藥取樣在一般區(qū)進(jìn)行，無法確保物料的微生物水平。
2.3 特殊物料存儲(chǔ)
特殊物料包括研發(fā)物料、實(shí)驗(yàn)室用試劑耗材、車間回收物料、車間暫存物料，車間回收溶劑、實(shí)驗(yàn)室采購的標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品，也包括對(duì)環(huán)境溫度、濕度敏感的物料及對(duì)潔凈區(qū)要求較高的無菌原料。檢查過程典型缺陷如下：
（1）回收溶劑管理混亂，車間回收溶劑無回收批號(hào)，無清晰的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
（2）研發(fā)用物料來源無資質(zhì)證明文件，供應(yīng)商文件缺失。
（3）研發(fā)用物料無的物料臺(tái)帳，無來源、數(shù)量、發(fā)放及使用記錄等。
（4）實(shí)驗(yàn)室采購的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品無合法的來源及證明性文件。
（5）標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的使用無臺(tái)賬。
三、存在問題的建議
物料管理的核心應(yīng)確保相關(guān)物料的采購、接收、貯存、檢驗(yàn)、放行、發(fā)放、使用、退庫、銷毀全過程不發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。針對(duì)存在的問題建議如下：
3.1 供應(yīng)商管理方面
3.1.1 加強(qiáng)供應(yīng)商的資質(zhì)管理
從源頭上做好控制，選擇良好的供應(yīng)商，能夠很好的保證我們物料的質(zhì)量，單靠物料檢驗(yàn)是無法控制物料的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商的選擇、審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)及變更，對(duì)于主要物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，每年應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度回顧評(píng)估，建立物料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)和供應(yīng)商分級(jí)評(píng)估，以保證物料質(zhì)量。供應(yīng)商資質(zhì)管理是供應(yīng)商的核心內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)該定期更新供應(yīng)商資質(zhì)文件，確保各項(xiàng)證明性文件均在效期內(nèi)。特別應(yīng)關(guān)注關(guān)鍵的起始原料企業(yè)的安全生產(chǎn)許可證及環(huán)保排污許可證。確認(rèn)供應(yīng)商具備完善的安全環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)及有效的質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)合理新增備選供應(yīng)商，對(duì)新增供應(yīng)商應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》要求執(zhí)行。
3.1.2 強(qiáng)化質(zhì)量協(xié)議
質(zhì)量協(xié)議是企業(yè)采購物料的標(biāo)準(zhǔn)文件，協(xié)議中應(yīng)明確采購標(biāo)準(zhǔn)，并且明確運(yùn)輸過程雙方職責(zé)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)該明確供應(yīng)商的各項(xiàng)義務(wù)，如進(jìn)行偏差調(diào)查，發(fā)生驗(yàn)收不合格物料雙方責(zé)任及賠償范圍。質(zhì)量協(xié)議從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上做好控制。
3.1.3 落實(shí)供應(yīng)商審計(jì)管理
供應(yīng)商審計(jì)應(yīng)該根據(jù)應(yīng)根據(jù)上年度的質(zhì)量回顧報(bào)告，合理評(píng)估評(píng)估物料供應(yīng)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低制定供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃，并根據(jù)計(jì)劃對(duì)供應(yīng)商實(shí)施審計(jì)。供應(yīng)商審計(jì)主要包括現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、書面審計(jì)。對(duì)于關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；在由于特殊情況不能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面審計(jì)，并且定期更新供應(yīng)商資質(zhì)文件。重點(diǎn)是生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等狀態(tài)，應(yīng)該在效期內(nèi)。審計(jì)過程發(fā)現(xiàn)有重大問題，應(yīng)及時(shí)督促整改，定期追蹤 CAPA。如整改措施不能按期或不能完成，應(yīng)該及時(shí)調(diào)整供應(yīng)商目錄及通知采購部門采取如暫停供貨等措施。
3.1.4 落實(shí)供應(yīng)商變更管理
供應(yīng)商按照質(zhì)量協(xié)議將變更及時(shí)通知企業(yè)相關(guān)人員，企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的變更進(jìn)行分級(jí)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果反饋給供應(yīng)商，批準(zhǔn)或拒絕其變更。企業(yè)同時(shí)根據(jù)供應(yīng)商的變更等級(jí)，結(jié)合對(duì)產(chǎn)品的影響，啟動(dòng)對(duì)應(yīng)的變更程序，按照變更對(duì)產(chǎn)品影響程度開展研究，通過補(bǔ)充申請(qǐng)、備案、或者年度報(bào)告實(shí)施各項(xiàng)變更。
3.2 存儲(chǔ)物料管理
3.2.1 加強(qiáng)入庫及出庫管理
物料入庫前要對(duì)物料的外包裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)外包裝是否清潔，是否有破損、穿孔、受潮、滲漏、霉變、蟲蛀、開封痕跡等情況，外包裝的材質(zhì)是否符合要求。然后檢查包裝標(biāo)簽，是否有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息。標(biāo)簽是否完好，內(nèi)容是否清晰可辨認(rèn)，標(biāo)簽上的信息是否手工書寫，如標(biāo)簽上的物料名稱與貨物不一致時(shí)應(yīng)拆包進(jìn)行檢查。最后檢查送貨單、報(bào)告等資質(zhì)是否齊全、符合要求。其次，要對(duì)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、廠家等信息進(jìn)行記錄，填寫收料臺(tái)賬。如采用系統(tǒng)管理的，須在系統(tǒng)中入庫。對(duì)出現(xiàn)的不符合要求的問題也要如實(shí)記錄，作為對(duì)供應(yīng)商考察的依據(jù)。再次，應(yīng)對(duì)物料的外包裝做必要的清潔，轉(zhuǎn)運(yùn)至指定的貨位上，物料堆碼要整齊、平穩(wěn)，墻距、柱(頂)距、地距、行距、貨物通道距離、與消防及電器設(shè)施的距離符合要求。最后，應(yīng)該采用合適的編碼管理，所有原料、輔料、包裝材料和成品應(yīng)確保代碼的唯一性。不同的代碼應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)使用不同的代碼，方便物料追蹤。
3.2.2 倉儲(chǔ)設(shè)計(jì)應(yīng)符合規(guī)范
對(duì)于倉庫應(yīng)該進(jìn)行合理分庫、分區(qū)。按照物料狀態(tài)可以分固體庫、液體庫、防爆庫；根據(jù)溫度分常溫庫、陰涼庫、冷庫，不同的庫應(yīng)進(jìn)行合理的溫濕度監(jiān)測(cè)；根據(jù)狀態(tài)分合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，不合格品和退貨嚴(yán)格管理專區(qū)存放，有效隔離[4]。同時(shí)需要對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施環(huán)境進(jìn)行維護(hù)和清潔，目的是保證物料符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件。分區(qū)域做好控制，倉庫應(yīng)有足夠的空間和設(shè)施滿足物料貯存要求，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。特別是庫區(qū)的防蟲、防鼠，應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注。
3.2.3 倉儲(chǔ)物料存放應(yīng)該符合要求
物料應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)及倉庫溫度分布分區(qū)存放，物料的儲(chǔ)存既要避免影響物料原有質(zhì)量，同時(shí)還要避免污染和交叉污染。根據(jù)物料類別、性質(zhì)、儲(chǔ)存條件分類儲(chǔ)存，規(guī)定條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限內(nèi)使用，定期維護(hù)物料，特別是不穩(wěn)定或者易變質(zhì)的物料，比如遇熱、遇濕、遇光不穩(wěn)定的物料。特殊要求的物料更應(yīng)該重視(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品)需要滿足雙人雙鎖的要求[5]。
3.2.4 臺(tái)賬標(biāo)識(shí)及記錄應(yīng)該滿足追溯要求
物料的標(biāo)識(shí)，物料準(zhǔn)確且清晰的標(biāo)識(shí)是避免物料錯(cuò)發(fā)，錯(cuò)放的重要手段。需要送檢且檢驗(yàn)合格后才能使用的物料還要做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)，一般包括待驗(yàn)、合格、不合格三種狀態(tài)。倉庫的貨物卡及標(biāo)識(shí)應(yīng)滿足可以追溯要求，記錄應(yīng)能追溯到物料流轉(zhuǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)。原輔料、中間體、成品應(yīng)該有取樣記錄，并且根據(jù)出具的報(bào)告單進(jìn)行檢驗(yàn)放行。重點(diǎn)需要查看原輔料制定的有效期和復(fù)驗(yàn)期是否符合規(guī)定，并對(duì)存儲(chǔ)條件進(jìn)行規(guī)定。庫內(nèi)所有物料的帳卡單據(jù)記錄表格狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)專人妥善保存，及時(shí)準(zhǔn)確填寫，做到帳、卡、物一致。有效的標(biāo)識(shí)和記錄可以有效避免物料儲(chǔ)存與轉(zhuǎn)運(yùn)中差錯(cuò)和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。倉庫的溫濕度記錄應(yīng)該進(jìn)行有效記錄，并且對(duì)異常超情況應(yīng)及時(shí)處理，并且做好記錄。確保異常情況對(duì)物料存在不造成不利影響。倉庫的蟲鼠害控制。
3.2.5 物料取樣應(yīng)該避免交叉污染
物料取樣是產(chǎn)品入庫檢驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)[6]，取樣應(yīng)具備代表性，遵守取樣原則。重點(diǎn)關(guān)注取樣環(huán)境、取樣器具。取樣環(huán)境分類：一般取樣、潔凈取樣、無菌取樣，規(guī)定各自取樣地點(diǎn)、潔凈級(jí)別、方法。取樣間管理(監(jiān)測(cè)、清潔、凈化時(shí)間、衣物)、取樣間使用方法和記錄(每種物料使用后清場(chǎng)，都是關(guān)注的重點(diǎn)。取樣還包括取樣工具與計(jì)量器具的種類、清洗消毒、保管方式及效期，取樣工具的清潔是保證避免交叉污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，取樣工具的使用及清潔都應(yīng)做好使用記錄和清潔記錄。取樣的第一步，應(yīng)做好外包裝檢查，取樣前應(yīng)該保證外包裝完好，無破損及被污染的痕跡。取樣應(yīng)按照取樣規(guī)則[7]，注意取樣方法、數(shù)量。取樣后應(yīng)將樣品混合，確保均一性，取樣后應(yīng)將開包的樣品重新密封，恢復(fù)樣品的原始包裝狀態(tài)，避免因?yàn)槠茐陌b導(dǎo)致物料污染的風(fēng)險(xiǎn)。最后應(yīng)在外包裝上面做好取樣標(biāo)記，在貨物臺(tái)賬上面做好取樣記錄，取樣后，在取樣的外標(biāo)簽上做好樣品標(biāo)識(shí)。
3.3 特殊物料管理
3.3.1 有溫濕度、潔凈度環(huán)境要求的物料
對(duì)于溫度敏感性物料，在儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)特別注意。溫度敏感性物料應(yīng)配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝置，儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)裝備適當(dāng)?shù)臏囟绕顖?bào)警系統(tǒng)。需采取措施將溫度偏差引起的不良影響降低至最小。
3.3.2 特殊管制的物料管理
根據(jù)物料的安全數(shù)據(jù)和法規(guī)要求，以下物料應(yīng)分類(如，高活性的物料，青霉素類，麻醉藥品，毒性的，易反應(yīng)的，易爆化學(xué)品，含碘和放射性物質(zhì)，有潛在危險(xiǎn)的生物制劑)，并有專門的倉庫儲(chǔ)存，儲(chǔ)存區(qū)與周圍環(huán)境區(qū)應(yīng)隔離。不合格品、退貨物，應(yīng)該標(biāo)識(shí)清楚，應(yīng)采取合適的貯存方法對(duì)召回產(chǎn)品實(shí)施單獨(dú)隔離、控制。確保不發(fā)生混淆、差錯(cuò)。
3.3.3 研發(fā)、分析實(shí)驗(yàn)室物料
非生產(chǎn)物料的入庫和儲(chǔ)存應(yīng)與生產(chǎn)材料分開。研發(fā)物料應(yīng)該收集物料采購發(fā)票及供應(yīng)商資質(zhì)來源，做好使用臺(tái)賬。藥品研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，不同研發(fā)階段因監(jiān)管要求以及實(shí)驗(yàn)對(duì)象的不同對(duì)物資的要求，建議記錄所有材料的相關(guān)信息，至少應(yīng)記錄以下相關(guān)性信息：接收日期、運(yùn)送數(shù)量、供應(yīng)商名稱、材料批號(hào)、貯藏條件和相應(yīng)的有效期。實(shí)驗(yàn)室采購的標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品，應(yīng)該收集供應(yīng)商發(fā)票及合法來源證明文件，同時(shí)應(yīng)在有效期內(nèi)使用。如為工作對(duì)照品，應(yīng)當(dāng)有完整的標(biāo)化記錄。應(yīng)保持完整的對(duì)照品/標(biāo)準(zhǔn)品的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證，并且當(dāng)與實(shí)際的研究工作相吻合[8]。對(duì)照品應(yīng)當(dāng)按其規(guī)定的貯藏條件保存。
四、結(jié)論
物料管理是 GMP 管理的核心內(nèi)容，持有人應(yīng)切實(shí)履行持有人的主體責(zé)任，從物料供應(yīng)商管理到物料存儲(chǔ)管理，加強(qiáng)管理。本文從檢查的角度，對(duì)檢查過程常見的問題進(jìn)行分析技術(shù)闡述，持有人可以對(duì)照參考，規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行、有效追溯，物料現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)應(yīng)始終保持整潔規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)示清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個(gè)過程，嚴(yán)格防止差錯(cuò)污染混淆的發(fā)生。對(duì)規(guī)范企業(yè)的物料具有重要的指導(dǎo)意義。
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