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【醫(yī)械答疑】獨立軟件產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？

嘉峪檢測網        2023-08-26 09:26

【問】第二類獨立軟件產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？
 
【答】如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫(yī)療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫(yī)療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。
 
 
 
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來源：北京藥監(jiān)

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