2023年8月22日，以色列Nurami Medical公司開發(fā)的一種新型的硬腦膜修復(fù)材料——ArtiFascia獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。這種基于電紡納米纖維的可吸收植入物即將在美國(guó)上市。
了解此硬腦膜修復(fù)材料
硬腦膜是一層保護(hù)大腦和腦脊液（CSF）的組織，在神經(jīng)外科手術(shù)中，有時(shí)需要用其他材料替換受損的部分。然而，目前的替代方案，如膠原貼片、牛心包或自體移植物，都有一些不足之處，比如容易導(dǎo)致CSF漏出、感染或縫合不牢等問(wèn)題。
作為一種創(chuàng)新的硬腦膜替代物，ArtiFascia由兩層電紡納米纖維組成。其中一層是非多孔的屏障層，可以防止CSF從縫合孔漏出和細(xì)菌穿透。另一層是仿生的支架層，可以促進(jìn)硬腦膜組織的再生和快速愈合。
此外，ArtiFascia的厚度與天然硬腦膜相似，便于縫合，加快了外科醫(yī)生的工作流程，降低了成本。這種強(qiáng)韌、柔韌、完全可吸收、合成的植入物同時(shí)還具有易于操作和切割的特點(diǎn)。
據(jù)悉，Nurami公司為成功獲得該產(chǎn)品的FDA批準(zhǔn)，專門進(jìn)行了一項(xiàng)共有85名患者參與的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)研究顯示，ArtiFascia在防止CSF漏出和其他安全性和醫(yī)生偏好指標(biāo)方面表現(xiàn)出色。
Nurami聯(lián)合首席執(zhí)行官Hannoch Marksheid表示：“這是Nurami在現(xiàn)代化軟組織修復(fù)方面努力的一個(gè)重要里程碑。ArtiFascia是一種新穎的硬腦膜修復(fù)方案，解決了危險(xiǎn)的CSF漏出和手術(shù)部位感染問(wèn)題，同時(shí)促進(jìn)硬腦膜再生。”
Nurami執(zhí)行主席Peter Stebbins補(bǔ)充道，電紡等技術(shù)可以制造出一系列“仿生”材料，這些材料不僅與天然組織相似，還具有良好的吸收性能，能夠提供足夠的強(qiáng)度，并在最終被吸收的同時(shí)促進(jìn)組織的健康生長(zhǎng)。
事實(shí)上，該行業(yè)內(nèi)部對(duì)這種材料的興趣日益增長(zhǎng)，不少公司采用了不同的方法來(lái)開發(fā)新的植入物技術(shù)。
例如，2022年，Conmed收購(gòu)了Biorez公司及其開發(fā)的BioBrace植入物技術(shù)，這是一種用于軟組織修復(fù)的生物誘導(dǎo)支架。2023年初，捷邁邦美收購(gòu)了Embody公司，這是一家專注于軟組織愈合的開發(fā)商。此外，施樂(lè)輝也推出了用于肩袖修復(fù)的Regeneten生物誘導(dǎo)植入物。
關(guān)于Nurami Medical公司
Nurami Medical是以色列一家臨床階段的醫(yī)療器械公司，成立于2014年，由腦生理學(xué)、納米纖維和生物材料方面的專家Dr. Amir Bahar和Nora Nseir創(chuàng)立。該公司致力于開發(fā)創(chuàng)新的軟組織修復(fù)材料和密封劑，以改善手術(shù)后患者的預(yù)后和恢復(fù)。該公司的首個(gè)產(chǎn)品是ArtiFascia，一種用于神經(jīng)外科手術(shù)后硬腦膜修復(fù)的納米纖維貼片，已經(jīng)成功完成了多中心臨床試驗(yàn)。
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