Q：對于疫苗類注射劑檢驗樣品保存時限的要求:對于微生物、理化、生物檢項是否都需要有要求？還是只對微生物類實驗的檢驗樣品有保存時限？有沒有相關(guān)的規(guī)定？
A：和產(chǎn)品類別關(guān)聯(lián)度不大，與對檢驗的準確性的影響有關(guān)。
1.TOC：ChP-2020-4部 0682制藥用水中總有機碳測定法 P123
供試溶液離線測定由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中，水樣很可能遭到污染，而有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的真實性。所以，測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)十分謹慎。釆樣時應(yīng)使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡量小，并應(yīng)及時測試。
《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》2019年版P290
6.1 由于有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結(jié)果的正確性。所以，測定的各個環(huán)節(jié)都應(yīng)注意避免污染。取樣時應(yīng)采用密閉容器，容器頂空應(yīng)盡量小，取樣后，應(yīng)立即測試，以減少塞子和容器帶來的有機物污染。
2.微生物：
《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》2010年版 P354
5.2 保存
5.2.1 供試品在檢驗之前，應(yīng)保存在陰涼干燥處，勿冷藏或冷凍，以防供試品內(nèi)污染菌因保存條件不妥致死，損傷或繁殖。
10.6.3 供試液從制備至加人檢驗用培養(yǎng)基，不得超過1h。否則，可能導(dǎo)致微生物繁殖或死亡而影響計數(shù)結(jié)果。
2010年 藥品GMP指南：質(zhì)量控制實驗室與物料管理 P35 P273
D .樣品標識
取回的樣品必須要有明確標識，標簽上至少應(yīng)該包括以下信息：
( 1 )樣品名稱；
( 2 )樣品批號；
( 3 )取樣日期；
( 4 )樣品來源（應(yīng)具體到包裝容器號）；
( 5 )樣品儲存條件；
( 6 )如需要，應(yīng)標明取樣時間和樣品測試允許時間。
( 7 )取樣人
C . 菌落總數(shù)的測試方法
取樣
生產(chǎn)使用純化水點的取樣：在保證與每個純化水點日常使用的連接狀態(tài)一致時，取樣才能進行。
非生產(chǎn)使用純化水點和過程水點的取樣：可參考飲用水取樣方法。
為了避免樣品中微生物的變化，樣品應(yīng)盡快轉(zhuǎn)移到微生物實驗室。在傳遞和儲存期間，樣品應(yīng)避免過熱（>25℃) 或過冷（<8℃ ) , 盡量在同一工作日內(nèi)處理樣品。從取樣到處理樣品不應(yīng)超過8小時。盡可能避免冷藏樣品。然而，如果不可避免要在2~8℃冷藏樣品，儲存時間不能超過24小時（包括處理樣品）。這樣的儲存必須詳細的記錄。禁止冷凍樣品。
ChP-2020-4部 9202 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則 P501
樣品儲存和運輸
待檢樣品應(yīng)在合適的條件下貯藏并保證其完整性，盡量減少污染的微生物發(fā)生變化。樣品在運輸過程中，應(yīng)保持原有（規(guī)定）的儲存條件或采取必要的措施（如冷藏或冷凍）。應(yīng)明確規(guī)定和記錄樣品的貯藏和運輸條件。
樣品的確認和處理
實驗室應(yīng)有被檢樣品的傳遞、接收、儲存和識別管理程序。
實驗室在收到樣品后應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定盡快對樣品進行檢查，并記錄被檢樣品所有相關(guān)信息，如接收日期、樣品狀況、采樣信息（包括采樣日期和采樣條件等）、貯藏條件。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
