非臨床臺架性能檢測報告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件，F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南，本期以此為主題與各位分享一二。
指由制造商或第三方檢測機(jī)構(gòu)(如檢測實(shí)驗(yàn)室)進(jìn)行的性能檢測,如:理化、機(jī)械、電磁兼容安規(guī)等。
非臨床臺架性能檢測不包括生物相容性評估、再處理或滅菌驗(yàn)證、人為因素、軟件驗(yàn)證和確認(rèn)及計(jì)算建模、臨床研究、動物研究、評估IVD性能特征的研究檢測報告。
非臨床臺架性能檢測報告的內(nèi)容
為便于FDA審查,在包含非臨床臺架性能檢測信息的上市前提交文件中,應(yīng)在適當(dāng)時具備2部分內(nèi)容：
?檢測報告摘要(即上市前提交人描述的已進(jìn)行檢測的摘要)；
?完整的檢測報告。
非臨床臺架性能檢測報告的合規(guī)要求
?報告應(yīng)清晰易讀，并用英文書寫或英文翻譯；
?檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合FDA認(rèn)可的適當(dāng)共識標(biāo)準(zhǔn),非臨床臺架性能檢測是符合性聲明DoC的檢測證據(jù)補(bǔ)充；
?上市前提交文件還應(yīng)討論:非臨床臺架性能檢測結(jié)果對整體提交的支持(如:510k實(shí)質(zhì)等效性、PMA安全性和有效性的合理保證)。例:檢測結(jié)果應(yīng)討論檢測如何證明器械與510k已識別等同器械的實(shí)質(zhì)等效，或如何證明器械對PMA或De Novo請求安全性和有效性的合理保障。
檢測報告摘要的內(nèi)容要求
該摘要可包含于上市前提交的執(zhí)行摘要中，或可作為上市前提交的文件之一。
檢測報告摘要應(yīng)包括：
1. 檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；
2. 檢測目標(biāo)/目的；
3. 檢測方法的簡要說明(包括:樣本量、檢測設(shè)備和使用的一致標(biāo)準(zhǔn))；
4. 預(yù)定義的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)(如適用)；
5. 結(jié)果匯總；
6. 討論/結(jié)論；
7. 完整檢測報告的文檔位置。
完整檢測報告的內(nèi)容要求
該報告是指為研究提交的全部檢測文件，應(yīng)附于提交材料的主體中。某些提交者或檢測實(shí)驗(yàn)室可能會將其包含于單個文件中，還有些則可能將其包含于多個單獨(dú)的文件中。
FDA所認(rèn)可的完整檢測報告應(yīng)包括：
1. 檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；
2. 檢測目標(biāo)/目的；
3. 檢測方法描述:樣品信息、樣品數(shù)量/選擇、測試方法；
4. 合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)；
5. 數(shù)據(jù)分析計(jì)劃；
6. 結(jié)果：數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、方案的偏離；
7. 討論/結(jié)論；
8. 檢測方案。
觀點(diǎn)總結(jié)與建議
FDA不接受檢測計(jì)劃和方案，而是需要最終的、完整的檢測報告作為上市前文檔資料。
時至今日，國內(nèi)仍有部分檢測機(jī)構(gòu)、制造商尚未完全理解FDA指南內(nèi)容，致使不少第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告依舊不符合FDA要求。
對于非臨床臺架性能檢測報告，不少制造商感到力不從心，往往導(dǎo)致整個委外實(shí)驗(yàn)的失敗告終，重新寄樣進(jìn)行檢測，造成在規(guī)定發(fā)補(bǔ)時間內(nèi)無法遞交。
即將上線的eSTAR也加大對實(shí)驗(yàn)/檢測過程的關(guān)注，申請人應(yīng)對實(shí)驗(yàn)/檢測過程作更詳細(xì)的描述。
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