醫(yī)療器械注冊證編號是醫(yī)療器械注冊證書的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號碼。熟悉醫(yī)療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫(yī)療器械國家規(guī)管類別具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊號編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對識別醫(yī)療器械注冊證號增加了難度。
1、醫(yī)療器械注冊證編號含義
①指注冊審批部門所在地的簡稱，其中：
“鄂”代表為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，目前全國各省局只有審批境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的權(quán)限。
“國”代表國家食品藥品監(jiān)督總局審批的，目前境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類/第三類醫(yī)療器械等均由總局審批。
②是指產(chǎn)品產(chǎn)地，其中：
“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
“進”代表進口的醫(yī)療器械。
“許”代表香港、澳門、臺灣的醫(yī)療器械。
③是指首次注冊年份。
④是指產(chǎn)品類別管理號，其中：
“2”代表第二類醫(yī)療器械。
“3”代表第三類醫(yī)療器械
⑤是指產(chǎn)品國標(biāo)分類編碼后兩位數(shù)字。
⑥首次注冊流水號，四位數(shù)字。
2、醫(yī)療器械注冊證編號舉例
示例一
圖中為東方基因新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法），注冊證編號：
①指注冊審批部門所在地的簡稱
“國”代表國家食品藥品監(jiān)督總審批的
②是指產(chǎn)品產(chǎn)地
“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
③是指首次注冊年份為2022年。
④是指產(chǎn)品類別管理號
“3”代表第三類醫(yī)療器械
⑤是指產(chǎn)品國標(biāo)分類編碼后兩位數(shù)字。
“40”為體外診斷試劑
⑥首次注冊流水號為0359.
示例二
圖中為氧大夫電動吸鼻器，注冊證編號：
①指注冊審批部門所在地的簡稱
“湘”代表注冊證為湖南省局審批的
②是指產(chǎn)品產(chǎn)地
“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
③是指首次注冊年份為2020年。
④是指產(chǎn)品類別管理號
“2”代表第二類醫(yī)療器械
⑤是指產(chǎn)品國標(biāo)分類編碼后兩位數(shù)字。
“14”為注輸、護理和防護器械
⑥首次注冊流水號為1675.
京公網(wǎng)安備11010802046783號
