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呼吸系統(tǒng)過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個進(jìn)氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應(yīng)，一次性使用。該類產(chǎn)品與麻醉和呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)（包括微生物）的數(shù)量用。

呼吸系統(tǒng)過濾器在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-05-03。

 

一、呼吸系統(tǒng)過濾器結(jié)構(gòu)組成和工作原理

產(chǎn)品通常由上蓋、過濾介質(zhì)、下蓋、輔助端口（如有）、護(hù)帽（如有）等組成。

 

圖1

1-機(jī)器端口；2-輔助端口；3-外殼；4-過濾介質(zhì)；5-患者端口

圖2

1-患者端口；2-外殼；3-過濾介質(zhì)；4 -機(jī)器端口             

呼吸道中的病原微生物主要以水分為載體，呼吸系統(tǒng)過濾器中的過濾介質(zhì)（過濾膜）可使用聚丙烯復(fù)合材料等制成，疏水性能好且孔徑小，呼吸系統(tǒng)過濾器的機(jī)器端口與患者端口的兩端存在壓力差，過濾介質(zhì)中的濾孔，可對氣體中的微粒（包括微生物）過濾，防止空氣中懸浮的細(xì)菌及病毒通過，允許水蒸氣通過，但不允許液態(tài)水通過。

呼吸系統(tǒng)過濾器的過濾原理主要為攔截效應(yīng)、慣性效應(yīng)、擴(kuò)散效應(yīng)、靜電效應(yīng)。

攔截效應(yīng)：當(dāng)較大粒子沿著流線運(yùn)動到纖維表面，較大粒子被過濾材料機(jī)械篩濾作用攔截而沉積下來，原理示意圖如圖3所示；慣性效應(yīng)：當(dāng)粒子質(zhì)量較大或者速度較大，在流線拐彎時，粒子由于慣性作用脫離流線撞擊到濾材表面，因吸附力停留在撞擊表面，原理示意圖如圖4所示；擴(kuò)散效應(yīng)：由于氣體分子熱運(yùn)動對粒子的碰撞而產(chǎn)生的粒子的布朗運(yùn)動，粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維中被吸附，對于越小的粒子越顯著，原理示意圖如圖5所示；靜電吸附效應(yīng)：粒子被過濾材料的靜電作用吸附而沉積下來，原理示意圖如圖6所示。

圖3 直接攔截示意圖

圖4 慣性沖撞示意圖

圖5 擴(kuò)散攔截示意圖

圖6 靜電吸附示意圖

二、呼吸系統(tǒng)過濾器的主要風(fēng)險

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C對“呼吸系統(tǒng)過濾器產(chǎn)品”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（表1），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物與化學(xué)危險	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時感染。
	生物不相容性	增塑劑、加工助劑、 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。	產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、急性或慢性毒性。
	不正確的成分（化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料。小分子物質(zhì)殘留量過大。	造成毒性危害。
	加工工藝	加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格。	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識不清。	引起局部或者交叉感染。
環(huán)境因素	儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。
	意外的機(jī)械破壞	儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
可用性	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記（如無菌或非無菌）。	錯誤使用。 儲存錯誤。 產(chǎn)品辨別錯誤。 非預(yù)期環(huán)境使用非無菌產(chǎn)品引起患者感染。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： 與其他器械配合使用不適當(dāng)；偏離使用說明；說明書關(guān)于使用說明不全面	包裝破損無法識別。 操作要點(diǎn)不突出，如過濾器放置過低，導(dǎo)致液體流入呼吸系統(tǒng)過濾器。	無法保證使用安全性。 液體流入呼吸系統(tǒng)過濾器，導(dǎo)致氣流阻力增加。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	導(dǎo)致延誤或不正確治療。
	合理可預(yù)見的誤用	規(guī)格型號選用錯誤。	導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果。
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險（源）警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用。	交叉感染。
	不宜或應(yīng)謹(jǐn)慎使用呼吸系統(tǒng)過濾器的情形未充分提示，如飽胃、腸梗阻、上呼吸道敏感、有哮喘病史的患者	導(dǎo)致相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。	咳嗽、嘔吐、反流誤吸、喉痙攣等。
功能性	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期。	超出滅菌有效期/使用期限的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確只限一次性使用。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。

三、呼吸系統(tǒng)過濾器的性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求

1.1物理性能

1.1.1外觀

應(yīng)整潔，色澤應(yīng)均勻，應(yīng)無傷痕、劃痕、裂紋、飛邊及鋒棱。

1.1.2尺寸

1.1.2.1呼吸系統(tǒng)過濾器機(jī)器端口和患者端口應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 1040.1）；若有輔助端口（如用于氣體采樣、監(jiān)護(hù)和壓力檢測等連接的端口），該端口應(yīng)不能與符合YY/T 1040.1和YY/T 1040.2中15mm或22mm的圓錐接頭相連接，該端口應(yīng)提供一個封堵裝置。

1.1.2.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況制定尺寸要求。（如適用）

1.1.3壓降

1.1.4氣體泄漏

1.1.5過濾效率（濾除率）

1.1.6順應(yīng)性

1.1.7細(xì)菌過濾性能（如聲稱具有細(xì)菌過濾性能），檢驗(yàn)方法可參考YY 0469附錄B。

1.1.8病毒過濾性能（如聲稱具有病毒過濾性能），檢驗(yàn)方法可參考YY/T 1497。

1.1.9死腔體積（如適用）

1.2化學(xué)性能

1.2.1根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)對化學(xué)性能提出要求。

1.2.2用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

1.3微生物要求

非無菌供應(yīng)一次性使用的產(chǎn)品，若產(chǎn)品使用前不需要進(jìn)行消毒、滅菌處理，應(yīng)對其微生物限度進(jìn)行評價，同時可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度檢查法進(jìn)行檢測。

1.4無菌

若以無菌形式提供，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

1.5若產(chǎn)品包含成人與兒童規(guī)格，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)制定相關(guān)性能要求（如不同氣體流量條件下的壓降要求）。

2、產(chǎn)品性能研究

2.1生物相容性研究

應(yīng)明確呼吸系統(tǒng)過濾器與人體間接接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》、YY/T 1778.1的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

2.2滅菌工藝及潔凈控制工藝研究

2.2.1滅菌研究：開展研究明確產(chǎn)品的滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。可參考GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T 16886.7）等，明確殘留物（如環(huán)氧乙烷）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)。

如果滅菌方式會導(dǎo)致有害物質(zhì)殘留，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評價。如過濾介質(zhì)等易吸附環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)會產(chǎn)生相應(yīng)危害。

2.2.2潔凈提供的非無菌呼吸系統(tǒng)過濾器，應(yīng)明確微生物限度，微生物控制方法、環(huán)境及管理要求及檢驗(yàn)方法可結(jié)合產(chǎn)品的危險性程度和臨床使用最不利情況?？蓞⒄誈B 15982《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國藥典》開展研究。

3、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

3.1產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過實(shí)時老化或加速老化試驗(yàn)獲得。加速老化試驗(yàn)及產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可參照相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 0681、YY/T 0698、GB/T 19633等。

3.2開發(fā)人應(yīng)開展包裝研究，依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1等）對包裝進(jìn)行分析研究和評價。

需要開展運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

4.加工助劑的研究

對生產(chǎn)加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量，開展對殘留量、可揮發(fā)物質(zhì)總量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性驗(yàn)證研究。

5.其他

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的呼吸系統(tǒng)過濾器，應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。