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口咽/鼻咽通氣道在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。

一、口咽/鼻咽通氣道的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

維持上呼吸道通暢：對(duì)于麻醉病人或昏迷病人，支持舌維持上呼吸道通暢的口底和咽部肌肉松弛，舌向后墜入咽后壁，從而導(dǎo)致上呼吸道梗阻。當(dāng)經(jīng)口腔或單側(cè)鼻腔插入口咽/鼻咽通氣道后，其前端支撐咽后壁，可快速解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達(dá)到上呼吸道通氣目的。

產(chǎn)品為帶有凸緣端的通氣道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡膠等材質(zhì)制成。應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括附件，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)各部件的名稱、重要尺寸信息及測(cè)量位置。常見產(chǎn)品如圖1、圖2。

圖1 口咽通氣道                     圖2 鼻咽通氣道

1-口頰部分；2-加強(qiáng)插入物，若提供；3-法蘭盤端；4-通氣道

圖3 口咽通氣道結(jié)構(gòu)示意圖

1-翼緣；2-接頭；3-加強(qiáng)筋，若提供；4-通氣道

圖4 鼻咽通氣道結(jié)構(gòu)示意圖

二、口咽/鼻咽通氣道的主要風(fēng)險(xiǎn)

可參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)插入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效等所引起的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析。

風(fēng)險(xiǎn)管理需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e）f）。

三、口咽/鼻咽通氣道性能研究實(shí)驗(yàn)要求

口咽通氣道產(chǎn)品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鼻咽通氣道產(chǎn)品可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道》，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

口咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計(jì)、尺寸（長(zhǎng)度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識(shí)、顏色編碼（如適用）、抗扁癟、內(nèi)腔暢通性、微生物限度（如適用）、無(wú)菌、耐腐蝕性（如適用）、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

鼻咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計(jì)、尺寸（長(zhǎng)度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識(shí)、接頭要求（如適用）、病人端斜面角（如適用）、顏色編碼（如適用）、內(nèi)腔暢通性、抗扁癟（如預(yù)期連接負(fù)壓設(shè)備）、X射線不透性（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、微生物限度（如適用）、無(wú)菌、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》標(biāo)準(zhǔn)制定，性能研究項(xiàng)目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道》標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目。

2.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》要求開展生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)包括：

（1）明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）明確產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）明確生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（5）明確選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

口咽/鼻咽通氣道屬于與黏膜短期接觸的表面接觸器械，若開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)。

3.滅菌工藝研究

參照GB 18279.1《保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過程對(duì)于口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)研究。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)開展環(huán)氧乙烷解析的研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。有效期驗(yàn)證方案中應(yīng)設(shè)定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）儲(chǔ)存條件下，明確保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需開展產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證研究。

包裝研究應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求無(wú)菌開啟的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證研究，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

5.其他

口咽/鼻咽通氣道已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱目錄），開發(fā)人需將產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以及將產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比。具體可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行。