一、臨床試驗(yàn)定義
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
二、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
1.預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
2.完成臨床前研究。
3.準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械或體外診斷試劑。
4.申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。
5.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。
6.申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門備案。
三、臨床試驗(yàn)方案
申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械或體外診斷試劑的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：
1. 一般信息
2. 臨床試驗(yàn)的背景資料
3. 試驗(yàn)?zāi)康?/span>
4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
5. 安全性評(píng)價(jià)方法
6. 有效性評(píng)價(jià)方法
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
四、注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料？
1.倫理委員會(huì)意見（如適用）
2.臨床試驗(yàn)方案
3.臨床試驗(yàn)報(bào)告
4.具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
五、臨床試驗(yàn)審批
1. 臨床試驗(yàn)審批定義
對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào))
1.臨床試驗(yàn)審批改為默許制：自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。
2.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案。
3.臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
4.多中心臨床試驗(yàn)需按照統(tǒng)一試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。
5.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體要求詳見《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
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