BioProtect宣布其開(kāi)發(fā)的可吸收球囊---BioProtect Balloon獲得FDA批準(zhǔn)上市。BioProtect Balloon是一種新一代放療間隔產(chǎn)品，旨在在前列腺癌放療期間為直腸提供最佳、一致和可重復(fù)的保護(hù)。
專(zhuān)家評(píng)價(jià)
“BioProtect Balloon為我提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，可以?xún)?yōu)化幾乎所有患有前列腺癌患者提供治療，即使是那些患有高風(fēng)險(xiǎn)疾病的男性。BioProtect Balloon提供了額外的空間，具有預(yù)先形成的輪廓，能夠調(diào)整其位置，以及所有成像模式的高可見(jiàn)性，這將使它成為我的患者的選擇。”
---Edward Soffen Princeton Radiation Oncology
前列腺癌在歐美是一個(gè)發(fā)病率非常大，根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，前列腺癌癥是美國(guó)男性中第二常見(jiàn)的癌癥，前列腺癌新發(fā)人數(shù)高達(dá)29萬(wàn)。在東亞前列腺癌新發(fā)人數(shù)相對(duì)較少，國(guó)內(nèi)前列腺癌發(fā)病人數(shù)約為11萬(wàn)。國(guó)內(nèi)發(fā)布人數(shù)少一方面和人種有關(guān)，另一方面還與國(guó)內(nèi)落后診斷技術(shù)有關(guān)。隨著診斷技術(shù)提升，國(guó)內(nèi)前列腺癌患者也在快速增長(zhǎng)。2012年至2022年度統(tǒng)計(jì)中顯示，全球整體前列腺癌增長(zhǎng)率為3.47%，而我國(guó)達(dá)到了6.62%，是世界平均增長(zhǎng)速度的一倍。
在前列腺癌治療方面，國(guó)內(nèi)喜歡一刀切。泌尿外科醫(yī)生擁有很大話(huà)語(yǔ)權(quán)，90%以上前列腺癌患者都會(huì)被推薦進(jìn)行外科切除。而在歐美前列腺癌治療技術(shù)相對(duì)更為豐富，歐美醫(yī)生更愿意保留患者臟器，避免不必要切除。由于治療理念和診斷技術(shù)差距導(dǎo)致國(guó)內(nèi)前列腺癌患者五年生存率非常低僅為69.2%，而美國(guó)前列腺癌患者五年生存率為97.4%。
根據(jù)統(tǒng)計(jì)美國(guó)約一半的前列腺癌患者不在是通過(guò)外科手術(shù)切除進(jìn)行治療，而是通過(guò)放療根治方式，患者五年生存率和外科手術(shù)相差無(wú)幾，而且患者可以保留完整前列腺。術(shù)后患者生活質(zhì)量明顯高于外科手術(shù)切除患者。當(dāng)然放療也會(huì)帶來(lái)一些并發(fā)癥，例如腸道毒性。為此國(guó)外很多公司開(kāi)發(fā)出放療隔離器械，例如波科開(kāi)發(fā)的SpaceOAR，通過(guò)將水凝膠注射到前列腺和直腸之間，認(rèn)為增加前列腺與直腸間距，讓放療期間射線(xiàn)更少到達(dá)直腸，從而減少放療相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。
通過(guò)物理方式增加前列腺與直腸間距，除了水凝膠外還有其它很多方法。BioProtect開(kāi)發(fā)的可吸收球囊---BioProtect Balloon就是其中非常有潛力替代技術(shù)。
BioProtect Balloon
BioProtect Balloon由輸送系統(tǒng)、球囊以及注射器組成。
球囊
這是一個(gè)長(zhǎng)*高*寬為45mm*18mm*48mm的可吸收球囊，可以允許充入17ml的生理鹽水。可吸收球囊可以6個(gè)月內(nèi)降解，完全降解需要12個(gè)月?？晌涨蚰以诜暖熎陂g可以在CT、MRI和超聲下可見(jiàn)。
輸送系統(tǒng)
輸送系統(tǒng)是一種細(xì)小、無(wú)針的系統(tǒng)，可以在直腸超聲引導(dǎo)下經(jīng)會(huì)陰進(jìn)入前列腺與直腸間隙中。由于輸送系統(tǒng)微小，因此手術(shù)可以在局麻下進(jìn)行。
BioProtect Balloon臨床
BioProtect公布一項(xiàng)關(guān)于BioProtect Balloon的前瞻性臨床研究，本項(xiàng)研究招募24名患者。
研究結(jié)果顯示：
植入：植入球囊的介入放射科醫(yī)生的評(píng)估，86%的手術(shù)被認(rèn)為是簡(jiǎn)單或非常容易的，14%的病例出現(xiàn)了困難。
療效：與球囊插入相關(guān)的劑量測(cè)量增益在大多數(shù)變量中都是顯著的（P<0.001）。D20cc的直腸相對(duì)增益中值最低為15.4%，V70GY的直腸相對(duì)增量中值最高為91.4%。
安全：15名（62%）患者出現(xiàn)急性1級(jí)不良事件（AE），8名（33%）患者出現(xiàn)晚期1級(jí)AE。此外，1名（4.2%）患者出現(xiàn)了急性2級(jí)AE，3名患者出現(xiàn)了晚期2級(jí)AE。沒(méi)有患者報(bào)告3級(jí)AE。
研究者評(píng)價(jià)
“BioProtect Balloon被發(fā)現(xiàn)是一種安全、有效的方法，可以在中危前列腺癌的[放射治療]中獲得劑量增益。植入很容易，盡管遇到的一些技術(shù)困難，但并沒(méi)有影響治療的安全性或有效性。”
BioProtect
BioProtect是一家提供創(chuàng)新型生物可吸收墊片的技術(shù)平臺(tái)公司。該技術(shù)可能適合許多臨床應(yīng)用，包括放射腫瘤學(xué)和普通外科手術(shù)的間隔。BioProtect的愿景是成為間隔技術(shù)的世界領(lǐng)先者，以在放射治療過(guò)程中保護(hù)健康器官。
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