前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由機(jī)械臂臺(tái)車、主控操作臺(tái)車、光學(xué)追蹤臺(tái)車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成，與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，可以在髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中輔助醫(yī)生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節(jié)假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同品種器械水平。
與傳統(tǒng)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)相比，該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度，減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率，降低X射線對(duì)醫(yī)生和患者的輻射損傷。
筆者對(duì)這該創(chuàng)新產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。
柳葉刀機(jī)器人：
髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司
批準(zhǔn)日期：2023-8-10
國(guó)械注準(zhǔn)：20233011155
值得關(guān)注的是，杭州柳葉刀機(jī)器人有限公司的該產(chǎn)品（Lancet RobPath THA）是首款“中美雙報(bào)雙批”國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證。
Lancet RobPath THA里程碑
2023年8月10日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)證
2022年12月20日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(K)注冊(cè)證
2022年3月30日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由機(jī)械臂臺(tái)車、主控操作臺(tái)車、光學(xué)追蹤臺(tái)車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品僅與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在 成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。
工作原理
產(chǎn)品光學(xué)定位系統(tǒng)通過識(shí)別特定的反光標(biāo)記物，獲得標(biāo)記物在定位系統(tǒng)自身坐標(biāo)系下的位置，實(shí)時(shí)獲取手術(shù)器械、患者及機(jī)械臂的空間位置。
圖像配準(zhǔn)算法用來獲取各坐標(biāo)系的空間轉(zhuǎn)換關(guān)系，該算法從患者骨骼表面獲取特征點(diǎn)，與患者術(shù)前 CT 圖像進(jìn)行匹配， 建立圖像與患者間的坐標(biāo)系映射關(guān)系，實(shí)現(xiàn)圖像引導(dǎo)下的機(jī)械臂定位。
機(jī)械臂控制算法根據(jù)患者圖像規(guī)劃的手術(shù)目標(biāo)位置進(jìn)行定 位，結(jié)合安全邊界保護(hù)程序和圖像實(shí)時(shí)反饋，實(shí)現(xiàn)髖臼的磨挫， 及后續(xù)的假體安放。
產(chǎn)品拓展
人工髖關(guān)節(jié)置換是骨科領(lǐng)域最成功的手術(shù)之一，能有效緩解疼痛、矯正畸形和改善功能，從而提高患者整體生活質(zhì)量。根據(jù)JasvinderA.Singh2019年發(fā)表在《JRheumatol》的文章，根據(jù)2000-2014美國(guó)國(guó)家住院病例樣本（NIS）及人口普查數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)2020年至2040年的初次THA。其預(yù)計(jì)到2020年、2025年、2030年和2040年美國(guó)每年THA的數(shù)量（95%預(yù)測(cè)間隔）分別為：498千臺(tái)、652千臺(tái)、850千臺(tái)和1429千臺(tái)。
RobPath全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人的開放式手術(shù)平臺(tái)能夠與國(guó)內(nèi)外主流關(guān)節(jié)假體耗材品牌兼容。集成了精確的導(dǎo)航定位及智能手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)，同時(shí)自研的機(jī)械臂控制算法在安全的前提下，充分的符合主刀醫(yī)生的操作習(xí)慣，協(xié)助主刀醫(yī)生提高手術(shù)精度，提升患者的術(shù)后滿意度。
Lancet RobPath
公司介紹
柳葉刀機(jī)器人成立于2018年，是全球唯一一家深度布局髖關(guān)節(jié)置換、膝關(guān)節(jié)置換、口腔種植以及血管介入四大黃金手術(shù)賽道的醫(yī)療機(jī)器人國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有頂尖的醫(yī)學(xué)背景和扎實(shí)的技術(shù)實(shí)力，核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，特別在機(jī)器人的關(guān)鍵技術(shù)如精準(zhǔn)、智能、安全等算法上，處于國(guó)際先進(jìn)水平，擁有難以復(fù)制的技術(shù)壁壘。同時(shí)能為醫(yī)院提供人工智能輔助診斷、個(gè)體化手術(shù)計(jì)劃、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人系統(tǒng)、術(shù)后評(píng)估等全流程解決方案。
專利技術(shù)解析
目的在于提供一種基于髓腔中心線與股骨頭中心點(diǎn)轉(zhuǎn)正股骨的方法及系統(tǒng)，其能夠通過基于髓腔中心線與股骨頭中心點(diǎn)轉(zhuǎn)正股骨，使股骨虛擬圖像轉(zhuǎn)正至與Z軸平行的位置，從而以轉(zhuǎn)正后的位置信息來輔助包括術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中規(guī)劃的手術(shù)規(guī)劃。
一種使用髓腔中心線轉(zhuǎn)正股骨的方法及手術(shù)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)以及電子設(shè)備，通過基于髓腔中心線與股骨頭中心點(diǎn)轉(zhuǎn)正股骨，使股骨虛擬圖像轉(zhuǎn)正至與Z軸平行的位置，從而以轉(zhuǎn)正后的位置信息來輔助手術(shù)前規(guī)劃。其中，分別通過使用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)分割與直線方程確定髓腔中心線、使用分割網(wǎng)絡(luò)與最小二乘法擬合確定股骨頭中心點(diǎn)；對(duì)髓腔中心線近端、遠(yuǎn)端與股骨頭中心點(diǎn)組成的三角形旋轉(zhuǎn)完成股骨的轉(zhuǎn)正，找到股骨的正確位置，從而更有利于手術(shù)機(jī)器人輔助術(shù)前規(guī)劃。在分割時(shí)將所有的輸出圖片在Z軸上堆疊得到STL格式的3D模型并分解成點(diǎn)云圖像，當(dāng)基于點(diǎn)云數(shù)據(jù)確定髓腔中心線的兩個(gè)點(diǎn)在冠狀面方向與矢狀面方向上的坐標(biāo)一致時(shí)，判定股骨處于正確的位置。
參考資料： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、柳葉刀機(jī)器人、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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