近日，WHO發(fā)布了新版《良好藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》草案，該文件適用于任何藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，包括國(guó)家質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、商業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、第三方合同質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室和藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。
文件內(nèi)容包括如下：
1. General considerations
一般考慮
2. Glossary
術(shù)語(yǔ)
3. Organization and management system
組織和管理體系
3.1Structural and general requirements
架構(gòu)和一般要求
3.2Quality management system
質(zhì)量管理體系
3.3Control of documentation
文件控制
3.4Change control
變更控制
3.5Control of records
記錄控制
3.6Control of data
數(shù)據(jù)控制
3.7Corrective and preventive actions
糾正和預(yù)防措施
3.8Internal audits
自檢
3.9Complaints
投訴
3.10 Management review
管理評(píng)審
4. Planning and strategic management
計(jì)劃和戰(zhàn)略管理
4.1 Externally provided services and supplies
外部提供的服務(wù)和用品
4.2 Review of tenders and contracts
投標(biāo)書(shū)和合同審核
4.3 Performance management
績(jī)效管理
4.4 Quality Risk management
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
4.5 Crisis management
危機(jī)管理
4.6 Communication management
溝通管理
5. Resources
資源
5.1 Personnel
人員
5.2 Premises
廠房
5.3 Equipment, instruments and other devices
設(shè)備、儀器和其他裝置
5.4 Reagents and materials
試劑和材料
5.5 Reference substances and reference materials
對(duì)照物質(zhì)和對(duì)照材料
6 Technical activities
技術(shù)活動(dòng)
6.1Sampling
取樣
6.2Incoming samples
入庫(kù)樣品
6.3Selection, Validation, and verification of analytical procedures
分析方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)
6.4Technical records
技術(shù)記錄
6.5Testing
檢驗(yàn)
6.6Evaluation of test results
檢驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
6.7Measurement uncertainty
測(cè)量不確定度
6.8Validity of test results
檢驗(yàn)結(jié)果的有效性
6.9 Out-of-specification results
OOS結(jié)果
6.10 Reporting of results
結(jié)果的報(bào)告
6.11 Non - conforming work
6.12 Retained samples
留樣樣品
7. Safety rules
安全規(guī)則
Appendix 1: Equipment for a first-stage and medium-sized pharmaceutical quality control laboratory
附錄1：第一階段和中型制藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備
Appendix 2: Recommendations for the target uncertainty and the maximum admissible uncertainty for normal analytical practice
附錄2：關(guān)于目標(biāo)不確定度和正常分析規(guī)范的最大允許不確定度的建議
Appendix 3: Examples of the uncertainty estimation on compliance with normal analytical practice (the "worst case") for assay of pharmaceutical substances by chromatography
附錄3：色譜法測(cè)定藥物物質(zhì)符合正常分析規(guī)范（“最壞情況”）的不確定性估計(jì)示例
除了對(duì)各章節(jié)進(jìn)行技術(shù)性修訂外，其中第四章 計(jì)劃和策略管理為新增章節(jié)，對(duì)于4.3，4.4、4.5、4.6和4.7(績(jī)效評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、危機(jī)管理、溝通管理和測(cè)量不確定性，將在本文件發(fā)布后將給予適應(yīng)期，以允許實(shí)驗(yàn)室正確實(shí)施這些新要求。
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