性能評估計劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個獨立的文件，制定PEP是開始性能評估的第1步，附錄XIII的1.1部分規(guī)定了PEP中應(yīng)包含的各要素：
預(yù)期用途；
產(chǎn)品特征；
器械的分析物或測量物；
可溯源的有證參考材料或參考測量程序；
特定的目標(biāo)患者群體，并明確指出其適應(yīng)癥、局限性和禁忌癥；
識別附錄I第1-9節(jié)需要相關(guān)的科學(xué)有效性和分析和臨床性能數(shù)據(jù)支持的通用安全和性能要求；
器械分析和臨床性能檢驗所使用的方法的描述，器械的局限性及其提供信息的描述；
state-of-the-art（SOTA）的描述，包括識別已知相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范（CS）、指南或最佳實踐文件；
根據(jù)醫(yī)學(xué)的SOTA，對用于確定預(yù)期用途和器械的分析和臨床性能的受益風(fēng)險比的可接受性的參數(shù)進行指示和說明；
軟件類器械，應(yīng)確定和說明作為決策依據(jù)的參考數(shù)據(jù)庫和其他數(shù)據(jù)來源；
產(chǎn)品開發(fā)不同階段的概述，包括確定科學(xué)有效性、分析和臨床性能的順序和方法，包括指明時間表和描述潛在驗收標(biāo)準(zhǔn)；
上市后性能跟蹤計劃。
在制定計劃時要考慮附錄I第1-9節(jié)的要求，包括了安全性、風(fēng)險、性能（即科學(xué)有效性、分析和臨床性能）和穩(wěn)定性（使用壽命、運輸/儲存和使用中穩(wěn)定性）。此外，PEP中還應(yīng)包括對受益風(fēng)險比的評估。
PEP中必須描述SOTA。SOTA體現(xiàn)了當(dāng)前技術(shù)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認的良好實踐，并不意味著技術(shù)上最先進的解決方案。無論是現(xiàn)有數(shù)據(jù)還是新生成的數(shù)據(jù)，都要考慮所使用的方法是否為SOTA。通常會從以下幾個方面來考慮：
除了這4個方面，我們還可以去收集已上市的類似產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)、文獻等作為SOTA的補充。
PEP中還要包含對產(chǎn)品開發(fā)不同階段的概述。性能評估也是質(zhì)量管理體系的一部分，EN ISO 13485中描述了在設(shè)計和開發(fā)過程中定義設(shè)計輸入性能的要求，并根據(jù)適用的法規(guī)要求進行性能評估作為設(shè)計驗證的一部分。對于制造商而言，必須要將IVDR下的性能評估新概念/要素融入進已有的質(zhì)量管理體系文件。
總而言之，PEP能夠?qū)⑵餍敌阅芎桶踩矫娴脑O(shè)計輸入與風(fēng)險管理輸出結(jié)合起來，并使其符合附錄I第1-9節(jié)中描述的要求。
對于遺留器械，也需要準(zhǔn)備PEP。首先應(yīng)該去對遺留器械的現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行差距分析，分析已有數(shù)據(jù)是否滿足IVDR以及SOTA的要求，判斷是否需要額外的臨床證據(jù)支持預(yù)期用途，這些都應(yīng)在PEP中記錄并確定是否存在任何需要補充的差距以滿足IVDR要求。
性能評估是一個連續(xù)的過程，因此制造商應(yīng)在必要時更新PEP。
科學(xué)有效性
科學(xué)有效性是IVDR法規(guī)中新引入的概念和要求。
附錄XIII描述了可通過以下一個或多個來源來證明其科學(xué)有效性：
科學(xué)（同行評審）文獻
來自專業(yè)協(xié)會的一致意見/立場
概念驗證研究的結(jié)果
臨床性能研究的結(jié)果
其他相關(guān)數(shù)據(jù)
多少數(shù)據(jù)足以證明科學(xué)有效性？
我們可以從兩個方面來考慮，如果分析物與臨床狀況或生理狀態(tài)的關(guān)聯(lián)已充分證實，在這種情況下，可以通過同行評審的文獻、教科書等可用信息適當(dāng)?shù)刈C明這種關(guān)聯(lián)。
如果不存在現(xiàn)有證據(jù)或現(xiàn)有證據(jù)不充分，或者是創(chuàng)新產(chǎn)品（例如新的分析物和/或新的預(yù)期用途），則有必要提供科學(xué)依據(jù)并生成新的或額外的數(shù)據(jù)，如通過臨床性能研究進行驗證。
文獻或數(shù)據(jù)都應(yīng)匯總到科學(xué)有效性報告中，不過IVDR中并沒與規(guī)定科學(xué)有效性報告的格式，但有一點需要明確，即分析物與哪些臨床狀況有關(guān)以及哪些是該器械所聲稱的。
分析性能
分析性能是臨床性能的基礎(chǔ)，關(guān)注的是器械的分析物/測量物。附錄XIII 1.2.2中規(guī)定，“制造商應(yīng)證明器械在附錄I，9.1 (a) 中描述的所有分析性能特征，除非可以證明任何遺漏是不適用的。”IVDR附錄I第9.1節(jié)和附錄II第6.1節(jié)中列出的不同特征應(yīng)根據(jù)具體情況進行考慮，并非所有指標(biāo)都適用。所有不適用指標(biāo)都應(yīng)清楚地概述并說明理由。
相同類型的IVD器械，其分析性能特征通常相似甚至相同（以下所列并非詳盡）。B，C和D類器械對分析性能的要求并無不同，其證據(jù)水平也是相似的。
通常來說，分析性能驗證的首選方法是分析性能研究。還是要強調(diào)一下，分析性能驗證應(yīng)基于SOTA來驗證。有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或CS的應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行；而沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，可以參考比較受認可的CLSI EP系列標(biāo)準(zhǔn)。
分析性能驗證過程及結(jié)果應(yīng)詳細的記錄在分析性能報告中。
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