磁波刀全稱是“磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)”。磁波刀將聚焦超聲和磁共振成像相結(jié)合，利用磁共振影像引導(dǎo)和超聲聚焦能量的空化效應(yīng)和熱效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)靶點(diǎn)的生物摧毀，達(dá)到治療目的。
相比于傳統(tǒng)的超聲圖像引導(dǎo)的聚焦超聲治療，磁共振影像引導(dǎo)的聚焦超聲治療擁有如下優(yōu)勢(shì)：
支持三維成像，圖像組織分辨率更高，定位病灶和勾畫病灶更精準(zhǔn)；
磁共振引導(dǎo)的聚焦超聲治療系統(tǒng)可實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度；
磁共振成像無輻射，完成治療后，可立刻再次成像，查看治療效果；
1、Insightec
Insightec創(chuàng)立于1999年，來自以色列，主要研發(fā)并銷售磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療設(shè)備，已完成累計(jì)數(shù)億美元的多輪融資，投資方包括GE醫(yī)療、Koch Disruptive Technologies、Ebit Imaging Ltd.、Perceptive Advisors 和Community Fund等，最新估值高達(dá)20億美元。
Insightec的磁波刀技術(shù)在2011年被美國(guó)《時(shí)代》雜志評(píng)為年度50項(xiàng)最佳發(fā)明之一，Insightec也曾被美國(guó)知名雜志《快速公司》評(píng)為以色列最佳創(chuàng)新公司第一名，Exablate Neuro磁共振引導(dǎo)聚集超聲治療設(shè)備在2018年獲得了愛迪生金獎(jiǎng)。按照Insightec“磁波刀”治療的方向和范圍，可以分為腦部磁波刀和體部磁波刀兩種。
腦部磁波刀Exablate Neuro又稱“神波刀”，2016年和2018年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療藥物難治性特發(fā)性震顫或以震顫為主型帕金森病，2021年被美國(guó)FDA擴(kuò)增了適應(yīng)癥，可用于治療患有運(yùn)動(dòng)障礙、肌強(qiáng)直或異動(dòng)癥的晚期帕金森病患者，2021年被中國(guó)NMPA批準(zhǔn)用于治療藥物難治性特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病。
截至2022年1月，Insightec的腦部磁波刀Exablate Neuro已獲得歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、韓國(guó)、中國(guó)、新加坡等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的相關(guān)部門批準(zhǔn)，在100多家實(shí)力領(lǐng)先的醫(yī)療中心投入臨床使用，用于治療特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病，為全球超過萬名神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者實(shí)施了安全、無創(chuàng)的腦部手術(shù)。
Insightec先后推出了兩款體部磁波刀，Exablate body和Exablate Prostate。Exablate body于2004年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)可用于治療子宮肌瘤，2012年10月被美國(guó)FDA擴(kuò)增了可用于轉(zhuǎn)移性骨癌疼痛緩解的治療，2013年被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于子宮肌瘤的治療。
Exablate Prostate于2021年11月獲得510（K）FDA批準(zhǔn)， 于2022年6月獲得了FDA 的臨床試驗(yàn)設(shè)備豁免批準(zhǔn)用于治療患病前列腺組織的比較研究。Insightec已經(jīng)在全球有200多家醫(yī)療合作機(jī)構(gòu)。在中國(guó)有超過30家醫(yī)院正在使用Insightec研發(fā)的無創(chuàng)磁波刀技術(shù)為患者提供治療。
2、Profound Medical
Profound Medical總部位于加拿大多倫多市，是一家在多倫多證券交易所 (PRN) 和納斯達(dá)克 (PROF) 上市的上市公司，公司致力于創(chuàng)新性微創(chuàng)手術(shù)器械的研發(fā)和銷售，其核心技術(shù)是實(shí)現(xiàn)了MR實(shí)時(shí)成像和超聲波能量治療的結(jié)合。
Profound Medical與全球知名的三家頂級(jí)影像企業(yè)“GPS”都有合作。早在2015年，Profound Medical就與飛利浦簽訂了合作開發(fā)協(xié)議，共同開發(fā)磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療。
2016年，Profound Medical與西門子簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，旨在開發(fā)一種新的磁共振成像引導(dǎo)超聲治療方法治療前列腺癌患者。該協(xié)議還將推動(dòng)Profound Medical的新技術(shù)TULSA-PRO系統(tǒng)的商業(yè)化。同年，Profound Medical還與飛利浦簽訂了銷售和營(yíng)銷協(xié)議。
2017年，Profound Medical與飛利浦達(dá)成最終協(xié)議，用740萬股公司股票收購(gòu)了飛利浦Sonalleve MR-HIFU（磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲）業(yè)務(wù)部門。這些股票約占當(dāng)時(shí)Profound Medical全部股份的13%。
根據(jù)雙方協(xié)議，飛利浦將繼續(xù)分銷Profound Medical的TULSA-PRO®系統(tǒng)，該系統(tǒng)專為消融前列腺組織而設(shè)計(jì)，可以使用實(shí)時(shí)MR成像與熱超聲進(jìn)行精確的消融。此外，飛利浦和Profound Medical結(jié)成非獨(dú)家戰(zhàn)略銷售關(guān)系，共同推進(jìn)Sonalleve MR-HIFU的銷售。飛利浦還將在一定時(shí)期內(nèi)繼續(xù)提供包括產(chǎn)品制造和安裝維修等服務(wù)。
隨著這項(xiàng)交易的完成，Profound Medical成為了一家可以提供精確實(shí)時(shí)磁共振引導(dǎo)超聲定向（內(nèi)向外）和聚焦（外向內(nèi)）消融技術(shù)并可以無切口式地消融病變組織的公司。
2022年底，Profound Medical與GE簽訂了戰(zhàn)略協(xié)議。該協(xié)議允許GE特定的磁共振系統(tǒng)與ProFound Medicla的TULSA-PRO®系統(tǒng)兼容。
TULSA-PRO®（經(jīng)尿道超聲波消融PRO）系統(tǒng)，專為消融前列腺組織而設(shè)計(jì)，可以使用實(shí)時(shí)MR成像與熱超聲進(jìn)行精確的消融。TULSA -PRO®系統(tǒng)旨在為外科醫(yī)生定義的前列腺區(qū)域提供可定制和可預(yù)測(cè)的消融，同時(shí)積極保護(hù)患者的尿道和直腸。
SonalleveMR-HIFU是一種創(chuàng)新的治療平臺(tái)，將實(shí)時(shí)MR成像和溫度測(cè)量與高強(qiáng)度聚焦超聲結(jié)合在一起，可以精確和無切口地消融病變組織。
Sonalleve 為子宮肌瘤的傳統(tǒng)手術(shù)治療提供了無切口替代方案，并能夠?qū)εc骨轉(zhuǎn)移相關(guān)的疼痛進(jìn)行無切口、無輻射的姑息治療。Sonalleve 使用高強(qiáng)度聚焦超聲 (HIFU) 將超聲波從體外集中到完整皮膚下方的目標(biāo)部位，無需切口且不損傷附近組織即可熱消融病變。
3、沈德醫(yī)療
沈德醫(yī)療成立于2013年5月，致力于磁共振引導(dǎo)的相控高強(qiáng)度聚焦超聲精準(zhǔn)無創(chuàng)治療系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)攻堅(jiān)及產(chǎn)品化運(yùn)作，專注于研發(fā)和生產(chǎn)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高端精準(zhǔn)無創(chuàng)治療設(shè)備（“磁波刀”），用于腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)等重大疾病的無創(chuàng)治療。沈德醫(yī)療的歷史融資信息如下圖所示：
沈德醫(yī)療的ACESO磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)為具有國(guó)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁共振引導(dǎo)相控聚焦超聲治療系統(tǒng)，將配有4自由度的高精度移動(dòng)系統(tǒng)和大功率超聲治療探頭的治療裝置與磁共振床體進(jìn)行一體化設(shè)計(jì)。
ACESO磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)配合1.5T以上超導(dǎo)磁共振和常見成像線圈使用，安裝便捷、快速，配套治療系統(tǒng)控制軟件，與磁共振系統(tǒng)完美融合，流暢地完成治療和監(jiān)控操作，給醫(yī)生帶來更友好的使用體驗(yàn)。
高強(qiáng)度聚焦超聲是一種通過超聲在組織中聚焦產(chǎn)生熱效應(yīng)、對(duì)病灶組織產(chǎn)生熱消融的新型、無創(chuàng)的物理治療技術(shù)。沈德醫(yī)療的Aceso，利用超聲聚焦在腫瘤局部產(chǎn)生65攝氏度以上的高溫，讓腫瘤在幾秒內(nèi)被“燒死”。
手術(shù)過程中，由磁共振實(shí)時(shí)成像定位與溫度監(jiān)測(cè)為手術(shù)安全和有效性保駕護(hù)航，不僅沒有任何創(chuàng)口，而且不良反應(yīng)很小，患者的耐受度大大提高。
Aceso整體結(jié)構(gòu)針對(duì)體部實(shí)體腫瘤的消融治療應(yīng)用進(jìn)行人體工學(xué)設(shè)計(jì)，目標(biāo)適應(yīng)癥包括子宮肌瘤、子宮肌腺癥、轉(zhuǎn)移骨腫瘤等，治療全程中，病人將以較舒適的體位，接受非侵入、無電離輻射的聚焦超聲治療。
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