溝通交流事項(xiàng)：某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類別不能最終確認(rèn)變更類別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類別。
研究情況：企業(yè)根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等，開展相應(yīng)藥品變更研究驗(yàn)證工作，包括變更前后鋁蓋及最終產(chǎn)品無菌、微生物檢驗(yàn)對(duì)比，模擬灌裝等，并根據(jù)會(huì)商要求補(bǔ)充產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境、鋁蓋供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝具體情況、設(shè)備情況、企業(yè)污染控制策略，鋁蓋消毒驗(yàn)證、軋蓋前密封性的控制等內(nèi)容。使用新增的起始物料進(jìn)行了3批商業(yè)化規(guī)模產(chǎn)品的驗(yàn)證生產(chǎn)，并對(duì)驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)行了影響因素、加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
溝通交流結(jié)果：省局組織專家對(duì)變更研究驗(yàn)證資料進(jìn)行審閱，重點(diǎn)對(duì)無菌保障水平變更前后相關(guān)研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)對(duì)比，以及企業(yè)對(duì)鋁蓋供應(yīng)商審計(jì)要求和污染控制策略，認(rèn)為變更后仍能滿足產(chǎn)品無菌保障水平，變更前后產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)比結(jié)果顯示基本一致，認(rèn)定企業(yè)該變更為“中等變更”，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成相關(guān)研究后報(bào)所在地省藥監(jiān)局備案。
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