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榮昌PD-1/VEGF雙抗上Ⅰ期臨床。榮昌生物PD-1/VEGF雙抗RC148在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)Ⅰ期臨床，擬評(píng)估RC148在局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。實(shí)體腫瘤包括不限于非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌等其他可能獲益的癌種。目前，榮昌生物已布局有5款雙特異性抗體，RC148是該公司首款雙抗新藥。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.百濟(jì)神州PD-1單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。百濟(jì)神州PD-1抗體替雷利珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測(cè)申報(bào)的適應(yīng)癥為“廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療”。今年5月，該新藥聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC患者的Ⅲ期臨床（RATIONALE-312）已達(dá)到主要終點(diǎn)，替雷利珠單抗聯(lián)合治療較化療顯著延長(zhǎng)患者的總生存期。目前，該藥已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，還有一項(xiàng)肝細(xì)胞癌（HCC）適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。
2.輝瑞ER靶向PROTAC啟動(dòng)乳腺癌Ⅲ期臨床。輝瑞與Arvinas公司開發(fā)的ER靶向PROTAC蛋白降解療法vepdegestrant（ARV-471、PF-07850327）在中國(guó)登記啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床（VERITAC-3），比較ARV-471聯(lián)合哌柏西利對(duì)比來(lái)曲唑聯(lián)合哌柏西利，一線治療ER+/HER2-、晚期乳腺癌患者的有效性與安全性。這是ARV-471的第2項(xiàng)III期臨床，該項(xiàng)研究國(guó)內(nèi)擬入組177 人，國(guó)際入組1180 人；試驗(yàn)的中國(guó)部分由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任主要研究者。
3.迪哲JAK1抑制劑擬納入優(yōu)先審評(píng)。迪哲醫(yī)藥高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼膠囊獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往至少接受過(guò)一次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。今年公布于ASCO2023年會(huì)上的國(guó)際臨床（JACKPORT8 Part B）積極數(shù)據(jù)顯示，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR達(dá)44.3%（39/88），完全緩解率為23.9%。2022年，F(xiàn)DA已授予戈利昔替尼治療r/r PTCL的快速通道資格。
4.華津溶瘤細(xì)菌獲SCLC孤兒藥資格。華津醫(yī)藥自主研發(fā)的廣譜溶瘤產(chǎn)品SGN1(桑美威克®，SalMet-Vec®）獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。SGN1通過(guò)減毒沙門氏菌載體搭載特異的甲硫氨酸水解酶，剝奪腫瘤生長(zhǎng)所需的必須氨基酸，從而殺傷腫瘤并阻止腫瘤擴(kuò)散。此前，該產(chǎn)品已獲得FDA授予用于治療骨肉瘤和肝細(xì)胞（HCC）癌兩項(xiàng)孤兒藥資格。
5.勁方3款RAS通路靶向藥海外授權(quán)。勁方醫(yī)藥宣布與Verastem Oncology公司達(dá)成獨(dú)家合作許可協(xié)議，授予Verastem公司三款早期階段RAS通路靶向藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，勁方醫(yī)藥將獲得首個(gè)合作項(xiàng)目1150萬(wàn)美元預(yù)付款，包括首付款及研發(fā)支持、選擇權(quán)費(fèi)用；總額超過(guò)6.25億美元的潛在后續(xù)里程碑付款；以及產(chǎn)品的銷售分成。
6.萬(wàn)泰生物公布2023H1財(cái)報(bào)。近日，萬(wàn)泰生物發(fā)布2023年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入41.64億元，同比下降29.78%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)17.02億元，同比下降36.78%。營(yíng)收和凈利的下跌，主要是二價(jià)宮頸癌疫苗及新冠相關(guān)產(chǎn)品銷售收入出現(xiàn)較大下降導(dǎo)致。根據(jù)華安證券對(duì)生物制品2023年上半年批簽發(fā)次數(shù)梳理，萬(wàn)泰生物雙價(jià)HPV在2023上半年共獲批簽發(fā)230批次，同比增長(zhǎng)55.41%。
國(guó)際藥訊
1.BMS創(chuàng)新貧血療法獲批擴(kuò)展適用范圍。百時(shí)美施貴寶血紅細(xì)胞成熟劑Reblozyl（luspatercept）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，用于一線治療極低至中危骨髓增生異常綜合征（MDS）成人患者的貧血。在Ⅲ期COMMANDS試驗(yàn)中，與重組人促紅素組相比，利布洛澤治療組24周時(shí)患者實(shí)現(xiàn)擺脫紅細(xì)胞輸注12周（RBC-TI）且平均血紅蛋白（Hb）水平增加≥1.5g/dL的比例顯著更高（58.5%vs31.2%）。
2.禮來(lái)口服Lp（a）抑制劑早期臨床積極。禮來(lái)脂蛋白（a）-Lp（a）抑制劑muvalaplin在JAMA期刊上公布其首次人體Ⅰ期臨床積極結(jié)果。Muvalaplin可通過(guò)阻斷apo（a）-apo B100相互作用，同時(shí)避免與同源蛋白纖溶酶原（plasminogen）的相互作用，抑制Lp（a）形成。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Muvalaplin可降低受試者膽固醇濃度，經(jīng)安慰劑校正的Lp（a）最大降幅為63%至65%；未觀察到纖溶酶原水平或活性的顯著變化。
3.Mirati公司KRAS G12D抑制劑見刊。Mirati公司KRAS G12D抑制劑MRTX1133在《細(xì)胞》子刊Developmental Cell與Cancer Cell上發(fā)表用于小鼠模型（16種）中治療早期和晚期腫瘤的臨床前研究積極結(jié)果。結(jié)果顯示，MRTX1133能誘導(dǎo)Fas通路的表達(dá)，逆轉(zhuǎn)了早期腫瘤生長(zhǎng)，增加CD8+T細(xì)胞浸潤(rùn)的同時(shí)減少髓系細(xì)胞的浸潤(rùn)。當(dāng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑與MRTX1133聯(lián)合用藥時(shí)，顯示腫瘤持續(xù)消退、增強(qiáng)癌細(xì)胞清除并改善生存結(jié)果。
4.Artiva公司通用型NK療法獲批自免病臨床。Artiva公司開發(fā)的可在門診與單克隆抗體或先天細(xì)胞接合劑聯(lián)合使用的同種異體NK療法AB-101（AlloNK）獲FDA臨床許可，與利妥昔單抗聯(lián)用，治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）患者的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。AB-101將作為ADCC增強(qiáng)療法，以增強(qiáng)利妥昔單抗驅(qū)動(dòng)更深水平的B細(xì)胞耗竭的能力。在AB-101聯(lián)合利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者（B-NHL）的Ⅰ/Ⅱ期臨床中，AB-101組合ORR達(dá)到57.1%。
5.琺博進(jìn)CTGF單抗DMD的Ⅲ期臨床失敗。琺博進(jìn)靶向CTGF的潛在“first-in-class”抗體Pamrevlumab在治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥(DMD)的Ⅲ期臨床未達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。受此影響，該公司股價(jià)盤后大跌20%，目前市值僅剩下1億美元。CTGF是組織重塑和纖維化的中心介質(zhì)，涉及廣泛的纖維化和增生性疾病。此前，該藥已被FDA授予治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）、胰腺癌和DMD的孤兒藥資格，以及治療胰腺癌的快速通道資格。
6.武田引進(jìn)一款FRα靶向ADC日本權(quán)益。武田與ImmunoGen公司就后者一款臨床后期FRα靶向ADC新藥Elahere達(dá)成合作許可協(xié)議，獲得Elahere在日本開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，武田將支付3400萬(wàn)美元的預(yù)付款和里程碑后期付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。Elahere已在用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的Ⅲ期臨床MIRASOL獲得積極結(jié)果，與化療相比，該藥顯著延長(zhǎng)患者的總生存期，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%。華東醫(yī)藥擁有Elahere的中國(guó)權(quán)益。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海發(fā)布2023年基本公衛(wèi)服務(wù)工作通知。8月28日，上海市衛(wèi)健委、上海市財(cái)政局發(fā)布《關(guān)于做好2023年基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作的通知》，從四個(gè)方面對(duì)上海市2023年基本公衛(wèi)服務(wù)工作展開部署。在加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)管理和使用方面，要求各區(qū)確保2023年基本公衛(wèi)服務(wù)項(xiàng)目人均經(jīng)費(fèi)不低于國(guó)家要求的89元標(biāo)準(zhǔn)，較上一年度新增的5元經(jīng)費(fèi)重點(diǎn)用于老年人和兒童相關(guān)的基本公衛(wèi)服務(wù)。
2.全國(guó)新生兒遺傳代謝病篩查率超九成。中國(guó)殘聯(lián)日前公布了《國(guó)家殘疾預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃（2021—2025年）》貫徹實(shí)施情況報(bào)告。2022年，我國(guó)新生兒出生缺陷防治和發(fā)育障礙早期干預(yù)水平得到進(jìn)一步提升。全國(guó)婚檢率達(dá)70.9%，孕前優(yōu)生健康檢查目標(biāo)人群覆蓋率達(dá)93.5%，產(chǎn)前篩查率達(dá)85.7%，新生兒遺傳代謝病和新生兒聽力篩查率分別達(dá)到98.1%、97.1%，3歲以下兒童系統(tǒng)管理率達(dá)到93.0%。
3.江蘇省政府發(fā)布一批醫(yī)藥高校職務(wù)任免通知。江蘇省政府在官網(wǎng)發(fā)布一批市屬醫(yī)學(xué)高校院所領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)任免通知，經(jīng)研究決定：任命程海波為南京中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)；任命鄭駿年為徐州醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)；任命方祝元為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)；任命徐樹法為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)，免去其常州大學(xué)副校長(zhǎng)職務(wù)；任命胡立宏為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)；任命胡孔法為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)；任命孫秀蘭為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)；任命曹鵬為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)；任命趙霞為南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)；任命徐海波為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命劉慎軍為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命曹君利為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命王媛為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命孫志明為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命郭棟為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命呂凌為徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；任命趙勝忠為江蘇衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院院長(zhǎng)；任命殷忠勇為江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院院長(zhǎng)；任命劉云為南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（省人民醫(yī)院）院長(zhǎng)；任命吳文忠為南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（省中醫(yī)院）院長(zhǎng)；免去胡剛的南京中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)職務(wù)；免去喬學(xué)斌的南京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)職務(wù)；免去王人顥的徐州醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)職務(wù)；免去陳國(guó)忠的江蘇醫(yī)藥職業(yè)學(xué)院院長(zhǎng)職務(wù)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月30日)
2. FDA新藥獲批情況（北美08月29日）
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