獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。通用計算平臺滿足信息技術設備安全要求（含電磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等標準。
獨立軟件可分為通用型獨立軟件和專用型獨立軟件，前者通?；谕ㄓ脭祿涌谂c多個醫(yī)療器械聯合使用，如醫(yī)學圖像處理軟件、患者監(jiān)護軟件；后者基于通用、專用數據接口與特定醫(yī)療器械聯合使用，可視為醫(yī)療器械附件，如動態(tài)心電數據分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件。
2、軟件組件
軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。醫(yī)用計算平臺滿足醫(yī)用電氣設備（GB 9706系列）、實驗室用電氣設備（GB 4793系列）或有源植入式醫(yī)療器械（GB 16174系列）等安全要求（含電磁兼容）；醫(yī)用計算平臺可與通用計算平臺聯合使用構成系統(tǒng)，整體視為醫(yī)用計算平臺。
軟件組件可分為內嵌型軟件組件和外控型軟件組件，前者運行于醫(yī)用計算平臺，控制/驅動醫(yī)療器械硬件，如心電圖機、腦電圖機所含嵌入式軟件（即固件）；后者運行于通用計算平臺，控制/驅動醫(yī)療器械硬件，如CT、MRI圖像采集工作站軟件。
3、注冊要求
獨立軟件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫(yī)療器械進行注冊，此時雖不控制/驅動醫(yī)療器械硬件但從產品角度運行于醫(yī)用計算平臺，故視為軟件組件，如專用型獨立軟件可作為附件隨醫(yī)療器械進行注冊。
軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。
京公網安備11010802046783號
