世界衛(wèi)生組織（WHO）于 8 月 28 日發(fā)布了《藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》修訂指南草案，此次修訂進一步提高了質(zhì)量管理要求，強調(diào)風險防范與應(yīng)急響應(yīng)，確保實驗室測試結(jié)果的準確性與可靠性。
這份 83 頁的指南草案修訂 WHO 于 2010 年發(fā)布的現(xiàn)行指南版本。WHO 指出，自上次指南發(fā)布以來，對藥品質(zhì)量控制實驗室檢查的經(jīng)驗使得 WHO 確定了現(xiàn)行指南中需要澄清的部分以及需要增加的內(nèi)容。另外，新冠疫情強調(diào)了風險管理、危機管理和業(yè)務(wù)連續(xù)性對于確保實驗室應(yīng)對公共衛(wèi)生緊急事件的重要性。
指南草案提供了對質(zhì)量控制實驗室（QCL）質(zhì)量管理體系（QMS）的建議，從而可以確保獲得準確可靠的結(jié)果。WHO 指出，遵守指南中提供的建議將有助于促進藥品質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的國際協(xié)調(diào)，并促進檢測結(jié)果的互認。
指南草案為執(zhí)行藥品質(zhì)量控制檢測的實驗室提供詳細指導，適用于各類藥品質(zhì)量控制實驗室，包括國家藥檢機構(gòu)、商業(yè)檢測機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)等。其中，國家藥檢機構(gòu)扮演著重要角色，需與藥品監(jiān)管部門保持緊密配合，為藥品上市許可審批及上市后監(jiān)督提供支持。指南要求國家藥檢機構(gòu)建立完善的質(zhì)量管理體系，不僅開展藥品合規(guī)性檢測，還要針對可疑產(chǎn)品開展調(diào)查性檢測，為藥品監(jiān)管執(zhí)法提供支持。
與以往版本相比，除對各章節(jié)的技術(shù)型修訂之外，第四章“規(guī)劃和戰(zhàn)略管理”為新增章節(jié)，WHO 提出對其中的 4.3、4.4、4.5、4.6和6.7節(jié)（績效評價、風險管理、危機管理、溝通管理和測量不確定度）將給予實驗室一定的適應(yīng)期,以便正確實施這些新要求。新版指南在質(zhì)量管理要求上有較大調(diào)整:
一是增加風險管理要求。要求各實驗室識別質(zhì)量運行的潛在風險，建立風險控制機制，針對關(guān)鍵控制點進行持續(xù)監(jiān)測與改進。
二是增加危機管理要求。要求各實驗室建立應(yīng)急預案，加強突發(fā)事件應(yīng)對能力，保證關(guān)鍵業(yè)務(wù)在疫情等緊急情況下的連續(xù)性。
三是新增績效管理要求。要求各實驗室建立考核機制，對工作流程及人員表現(xiàn)進行定期評估，以發(fā)現(xiàn)不足并持續(xù)改進。
四是提出測量不確定度評估要求。要求各實驗室對檢測方法的準確性和精密度進行評估，給出檢測結(jié)果的不確定度，確保結(jié)果可靠性。
五是增加溝通管理要求。要求各實驗室建立內(nèi)部與外部的溝通機制，確保監(jiān)管要求的貫徹落實。
指南草案還包含三個附件，分別是：
1. 第一階段和中型藥品質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備列表；
2. 關(guān)于正常分析實踐的目標不確定度和最大允許不確定度的建議；
3. 色譜法測定藥物成分符合正常分析實踐的不確定度（“最壞情況”）估計示例。
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