歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證時(shí)，一定要對歐盟符合性聲明有一定的了解和掌握。
CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時(shí)接受公告機(jī)構(gòu)的評審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國主管當(dāng)局的審查。
符合性聲明要求：
1.MDR：說明已履行本法規(guī)中的相關(guān)涵蓋器械規(guī)定的要求。
2.IVDR：說明已履行本法規(guī)規(guī)定要求。
3.制造商應(yīng)當(dāng)不斷更新歐盟符合性聲明。
4.至少應(yīng)包括列于附錄Ⅳ的信息，且應(yīng)將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。
5.就本法規(guī)未涵蓋的相關(guān)問題，若器械需遵守其他歐盟立法機(jī)構(gòu)要求（該立法機(jī)構(gòu)要求制造商發(fā)布一份證實(shí)已履行該立法機(jī)構(gòu)所規(guī)定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關(guān)所有歐盟法案均適用該器械的單獨(dú)符合性聲明。這一聲明應(yīng)包含所有相關(guān)歐盟立法機(jī)構(gòu)的必要信息。
6.通過起草歐盟符合性聲明，制造商應(yīng)承擔(dān)遵守本法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機(jī)構(gòu)的要求的責(zé)任。
7.MDR：委員會應(yīng)有權(quán)按照第115條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進(jìn)步來修訂附錄Ⅳ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
8.IVDR：委員會應(yīng)有權(quán)按照第108條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進(jìn)步來修訂附錄Ⅴ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。
符合性聲明編寫原則：
1.標(biāo)明文檔類型:在文檔的頂部明確標(biāo)明"符合性聲明"或"Declaration of Conformity"。
2.制造商信息：提供制造商的全稱，地址和聯(lián)系信息，包括公司名稱、注冊地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。
3.產(chǎn)品信息：清禁列出產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括產(chǎn)品名稱，型號，規(guī)格，批號筆，確保準(zhǔn)確描述產(chǎn)品以便識別。
4.適用法規(guī)引用：明確指明產(chǎn)品符合的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。引用正確的法規(guī)章節(jié)和條款，確保符合相應(yīng)的要求。
5.符合性評估程序：描述制造商所采取的符合性評估程序，說明所進(jìn)行的技術(shù)文件準(zhǔn)備，合規(guī)性評估的方法和實(shí)施等，可以提及使用的標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范和測試方法。
6.標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范：列出制造商參考的適用標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范與產(chǎn)品的性質(zhì)和用途相符，并滿足適用的法規(guī)要求。
7.制造商聲明:在符合性聲明的結(jié)尾，由制造商或其授權(quán)代表簽署并注明日期。在聲明中確認(rèn)產(chǎn)品符合適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并表示承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
符合性聲明應(yīng)當(dāng)清晰，準(zhǔn)確地表達(dá)制造商對產(chǎn)品合規(guī)性的宣告和承諾，在編寫符合性聲明時(shí)，可以參考相關(guān)的法規(guī)要求，技術(shù)文件和指南，以確保準(zhǔn)確滿足法規(guī)的要求。
此外，根據(jù)具體的國家或地區(qū)要求，可能還需要提供其他附加信息或文件。建議在編寫符合性聲明之前，詳細(xì)了解適用的法規(guī)要求，并咨詢相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)或法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)以獲得準(zhǔn)確的指導(dǎo)和支持。
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