前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元等組成，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能，可使氣體無(wú)侵入、無(wú)輻射地在肺部分布，為我國(guó)首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)。
筆者對(duì)這該創(chuàng)新產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，需要特別說(shuō)明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過(guò)程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。
中科極化：磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：磁共振成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司
批準(zhǔn)日期：2023-8-16
國(guó)械注準(zhǔn)：20233061160
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、梯度線圈、 射頻功率放大器、射頻線圈、Xe 射頻功率放大器、Xe 肺線圈、 配電系統(tǒng)、對(duì)講系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元組成。
產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品適用于臨床 MRI 診斷；氙核成像模式僅適用于人體 肺部成像，不用于診斷。
工作原理
磁共振成像系統(tǒng)通常包括磁體，射頻發(fā)射線圈，射頻接收 線圈，梯度線圈等部件。磁體用來(lái)產(chǎn)生均勻穩(wěn)定的主磁場(chǎng) B0， 用來(lái)將成像物體磁化，產(chǎn)生宏觀磁化矢量。射頻發(fā)射線圈用來(lái) 發(fā)射電磁波，使得成像物體被激勵(lì)，從而發(fā)射出磁共振信號(hào)。射頻接收線圈用來(lái)接收成像物體發(fā)射出來(lái)的磁共振信號(hào)。梯度 線圈可以產(chǎn)生空間線性的梯度磁場(chǎng)，使得成像物體在空間不同 位置的共振頻率不同，從而使空間不同位置的信號(hào)可以區(qū)分開來(lái)。
申報(bào)產(chǎn)品可以分別采用 128.23MHz 和 35.49MHz 兩種頻 率對(duì) 1H、129Xe 原子核進(jìn)行射頻脈沖激勵(lì)和采樣，除了能夠支 持傳統(tǒng)磁共振的“氫原子核”成像外，還可實(shí)現(xiàn)對(duì)“氙核”成像。
產(chǎn)品拓展
產(chǎn)品核心技術(shù)來(lái)源于中科院精密測(cè)量院超靈敏磁共振成像團(tuán)隊(duì)，樣機(jī)在國(guó)家自然科學(xué)基金委重大科學(xué)儀器研制專項(xiàng)支持下，歷經(jīng)5年科研攻關(guān)首次在國(guó)內(nèi)研制成功，擁有核心技術(shù)專利40余項(xiàng)。公司產(chǎn)品創(chuàng)新性使用超極化氙氣體作為造影劑，成功“點(diǎn)亮肺部“，獲得了我國(guó)首幅人體肺部氣體磁共振影像圖，中央電視臺(tái)等多家中央媒體多次深度報(bào)道。該技術(shù)不僅能無(wú)損、無(wú)輻射探測(cè)人體，還能定量、可視化探測(cè)肺部氣血交換及氣氣交換等一系列功能信息，是一種全新的肺部影像探測(cè)手段，對(duì)肺癌、慢阻肺等肺部疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療具有重大臨床意義。
肺部氣體磁共振成像系統(tǒng)（129Xe MRI）與傳統(tǒng)CT、PET等功能對(duì)比
在核心技術(shù)創(chuàng)新方面，科研團(tuán)隊(duì)以激光自旋交換光泵技術(shù)為基礎(chǔ)，在超極化氣體的制備、肺部氣體磁共振信號(hào)檢測(cè)、常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)兼容等技術(shù)方面取得了多項(xiàng)原創(chuàng)成果。一是研發(fā)了對(duì)氙氣磁共振信號(hào)增強(qiáng)的超極化技術(shù)。二是提升了氣體流入數(shù)據(jù)采樣速率。三是研制出了可穿戴式人體肺部氣體磁共振成像探頭和用于惰性氣體磁共振成像的升降頻雙通道射頻裝置。
武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司成立于2018年4月，是一家由中國(guó)科學(xué)院精密測(cè)量科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新研究院（以下簡(jiǎn)稱“中科院精密測(cè)量院”，原中國(guó)科學(xué)院武漢物理與數(shù)學(xué)研究所）牽頭“中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)”橫店集團(tuán)、“國(guó)內(nèi)高端影像裝備龍頭制造商”聯(lián)影醫(yī)療共同發(fā)起成立的集醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司作為武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)（中國(guó)光谷）管委會(huì)招商引資的重點(diǎn)院士項(xiàng)目企業(yè)，廠址坐落于光谷生物城生物創(chuàng)新園II期。
專利技術(shù)解析
公開了一種基于定?變角優(yōu)化激發(fā)的超極化磁共振成像方法，涉及磁共振成像領(lǐng)域。本發(fā)明綜合定角激發(fā)和變角激發(fā)的優(yōu)點(diǎn)，將激發(fā)分為定角激發(fā)和變角激發(fā)兩個(gè)階段，即前n*次激發(fā)采用定角激發(fā)方法，而隨后N?n*次激發(fā)采用變角激發(fā)方法(其中N為總的激發(fā)次數(shù))，同時(shí)選取合適的定變角激發(fā)參數(shù)，使得重建的MR圖像具有更高的SNR和更好的圖像質(zhì)量，算法魯棒性強(qiáng)，且噪聲、偽影等與現(xiàn)有技術(shù)相比明顯減小。
本方法首次提出了一種基于定-變角優(yōu)化激發(fā)的超極化磁共振成像算法，該方法綜合利用了定角激發(fā)和變角激發(fā)方法的優(yōu)點(diǎn)，能彌補(bǔ)其相應(yīng)的不足，因此這種快速成像方法可以獲得更高信噪比的MR信號(hào)，其重建的MR圖像質(zhì)量更佳；由于本方法主要分為三個(gè)階段，首先利用定角激發(fā)方法采集超極化MR信號(hào)，其次采用變角激發(fā)方法采集超極化MR信號(hào)，最后根據(jù)所述采集的MR信號(hào)進(jìn)行超極化磁共振圖像重建，能有效彌補(bǔ)采用單一小角度激發(fā)方法的不足。由于本方法在定角激發(fā)階段，通過(guò)最優(yōu)化MR信號(hào)的SNR，獲得定角激發(fā)的最優(yōu)化步數(shù)，避免FID幅值的過(guò)度損失，緩解MR圖像失真效應(yīng)。由于本方法在變角激發(fā)階段，通過(guò)定角激發(fā)和變角激發(fā)所滿足的橫向磁化矢量強(qiáng)度關(guān)系式確定變角激發(fā)方法的初始角度，校正MR圖像偽影效應(yīng)。有效地彌補(bǔ)小角度激發(fā)方法所存在的不足，提高了超極化磁共振的成像速度和MR圖像質(zhì)量。
參考資料： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)撰寫成文，享有本文勞動(dòng)成果，轉(zhuǎn)載務(wù)必注明出自醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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