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液體敷料通常為溶液（不包括凝膠），所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面或淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。

 

一、液體敷料產(chǎn)品的結構組成和產(chǎn)品包裝

液體敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，輔以甘油、純化水等制成，所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。無菌或非無菌提供。

常見的不可添加成分有：有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、維生素C等。

常見液體敷料產(chǎn)品包裝示意圖（包括但不限于）如下：

 

表1

產(chǎn)品示意圖	包裝材質
	PP（聚丙烯）
	PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯）
	玻璃材質

二、液體敷料產(chǎn)品的主要風險

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對“液體敷料”已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見下表），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

 

表2 產(chǎn)品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物和化學危險	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴格。包裝破損。使用時操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時感染。
	不正確的配方（化學成分）	未按照工藝要求配料。小分子物質殘留量過大。	造成毒性危害。
	加工工藝	加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格。	引入有害物質，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不當、標識不清。	引起局部或者交叉感染。
環(huán)境因素	儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件	儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。
	意外的機械破壞	儲運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染。
可用性	不適當?shù)臉擞?/span>	標記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進行標記。	錯誤使用。 儲存錯誤。 產(chǎn)品辨別錯誤。
	不適當?shù)牟僮髡f明，如： 偏離使用說明；說明書關于使用說明不全面	包裝破損無法識別。 操作要點不突出。	無法保證使用安全性。 導致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	導致延誤或不正確治療。
	合理可預見的誤用	型號規(guī)格選用錯誤。	導致無法達到滿意的效果。
	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險（源）警告不適當	造成重復使用。	交叉感染。
	含易燃成分產(chǎn)品	不注意防火。	失火而燒傷使用者。
功能性	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定	沒有標識產(chǎn)品有效期。	超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細菌感染。
	不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質）	沒有進行包裝確認。	不能確保產(chǎn)品包裝阻菌性，從而導致出現(xiàn)細菌感染。

三、液體敷料產(chǎn)品的性能研究實驗要求

1、產(chǎn)品技術要求

1.1技術要求應明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。

1.2性能指標

常見的技術指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：

1.2.1設計特征

具體項目包括：外觀、裝量。

1.2.2物理性能

具體項目包括：成膜性（如適用）、相對密度、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、黏度，如有配合使用的附件應制定相應要求（如滴管、噴瓶等）。 

1.2.3化學性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬。

1.2.4生物性能：無菌或具有微生物限度要求。

產(chǎn)品微生物指標應符合以下要求。

需氧菌總數(shù) cfu /ml	霉菌和酵母菌總數(shù) cfu /ml	金黃色葡萄球菌	銅綠假單胞菌
≤102	≤101	不得檢出	不得檢出

2、原材料控制

明確原材料的選擇依據(jù)、產(chǎn)品的起始材料及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、供應商、生產(chǎn)商、符合的標準等。若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質量，應明確所用原材料的質量控制標準并進行檢驗和鑒別。

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，應開展研究證明產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應開展該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關研究等。

3、產(chǎn)品性能研究

明確產(chǎn)品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應明確不采納的條款及其理由。

4、生物學特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，研究內(nèi)容當包括：

4.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

4.2產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質和時間。

4.3實施或豁免生物學試驗的理由。

4.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進行細胞毒性、皮內(nèi)反應、致敏反應的生物學評價研究。如果GB/T 16886.1進行了更新，自生效之日起，需按照新版標準考慮生物學評價項目。如通過生物相容性試驗進行生物學評價，各項生物相容性試驗需采用樣品原液進行。

若開展產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

5、滅菌工藝

5.1滅菌研究：可參考GB 18278《醫(yī)療保健品滅菌濕熱》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準等，明確產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

5.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于液體敷料的影響。

5.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

5.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的液體敷料滅菌。常用滅菌方法有濕熱滅菌、輻照滅菌等。

6、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

6.1產(chǎn)品有效期

應開展產(chǎn)品有效期研究?？刹扇〖铀倮匣驅崟r老化的方式進行研究。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵參數(shù)。

6.1.1產(chǎn)品的有效期研究可參考《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性試驗，考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括加速老化和實時老化，所用供試品的包裝應與擬上市產(chǎn)品一致。

6.1.2產(chǎn)品包裝有效期研究可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》確定加速老化因子，開展加速老化試驗。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風險時，建議在有效期驗證中對物質遷移的程度和對產(chǎn)品的影響進行分析并驗證。

6.1.3對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目。

6.2產(chǎn)品包裝完整性

可依據(jù)GB/T 19633系列標準等，開展產(chǎn)品的包裝驗證研究，可同時開展老化試驗后產(chǎn)品的包裝性能驗證研究。

6.3運輸穩(wěn)定性研究

模擬運輸試驗可根據(jù)GB 4857《包裝包裝運輸件》系列標準進行，開展產(chǎn)品的包裝運輸驗證研究，一般應包括以下試驗：

6.3.1跌落試驗：參照GB/T 4857.5《包裝運輸包裝件跌落試驗方法》等標準進行跌落試驗的設計實施。通過進行跌落試驗，評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖擊強度及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。

6.3.2堆碼試驗：參照GB/T 4857.3《包裝運輸包裝件基本試驗第3部分：靜載荷堆碼試驗方法》等標準進行堆碼試驗的設計實施。通過進行堆碼試驗，評定運輸包裝件和單元貨物在堆碼時的耐壓強度或內(nèi)裝物的保護能力。

6.3.3運輸試驗：確認最終的包裝條件（包括內(nèi)包裝與外包裝），模擬運輸工具、運輸時間和運輸條件，驗證運輸過程中的包裝完整性。

6.3.4包裝與滅菌方式的適應性：對無菌產(chǎn)品包裝進行滅菌之后，觀察其外觀及性能是否發(fā)生變化。

企業(yè)可在產(chǎn)品有效期和包裝完整性驗證中對部分性能指標進行驗證，但需明確選擇這些性能指標進行驗證的依據(jù)。

7.其他

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-10-08的，開發(fā)人需對產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容進行對比，并且產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械進行對比，具體的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》。