1、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的結(jié)構(gòu)及組成
個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板包含股骨遠(yuǎn)端截骨導(dǎo)板、股骨四合一截骨導(dǎo)板、股骨遠(yuǎn)端鉆孔導(dǎo)板、股骨髁間截骨導(dǎo)板、脛骨平臺后傾截骨導(dǎo)板、脛骨平臺二合一導(dǎo)板、脛骨平臺切骨器。個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板是由符合 YY/T 0294.1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的沉淀硬化型不銹鋼粉末材料通過以激光為熱源的增材制造技術(shù)加工制成。
產(chǎn)品以滅菌方式或非滅菌方式交付，一次性使用。以滅菌方式交付的導(dǎo)板，采用輻照滅菌。產(chǎn)品有效期6個(gè)月。
2、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的產(chǎn)品適用范圍
適用于特定病人的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中定位、導(dǎo)向和保護(hù)。
3、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的工作原理
個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板是骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板是根據(jù)CT和MRI掃描結(jié)果將患者骨組織以及軟骨組織重建并通過圖像融合技術(shù)進(jìn)行組合，實(shí)現(xiàn)多模態(tài)三維結(jié)構(gòu)重建，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行個(gè)性化手術(shù)方案規(guī)劃，根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)解剖特征確定術(shù)中截骨位置，隨后提取
患者膝關(guān)節(jié)骨面特征進(jìn)行膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的定制化設(shè)計(jì)。產(chǎn)品是由不銹鋼粉末材料通過增材制造技術(shù)加工制成。
4、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)對材料的化學(xué)成分、抗拉強(qiáng)度、硬度值、抗彎曲強(qiáng)度、耐腐蝕性能；外觀、表面粗糙度、重要部位尺寸和公差、打印精度、匹配性、滅菌進(jìn)行了規(guī)定，抗彎曲強(qiáng)度委托國家有色金屬質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心進(jìn)行檢驗(yàn)，其余指標(biāo)委托國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求，證明產(chǎn)品性能符合技術(shù)要求的規(guī)定。
5、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的生物相容性研究
根據(jù)GB/T 16886.1-2011中的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品已進(jìn)行了生物學(xué)試驗(yàn)，通過生物學(xué)試驗(yàn)，個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板產(chǎn)品的生物相容性符合預(yù)期用途及安全的要求，符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的規(guī)定。
6、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的滅菌研究
產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌確認(rèn)，結(jié)果表明產(chǎn)品在設(shè)定的滅菌條件下運(yùn)行，能夠保證產(chǎn)品達(dá)到10-6的無菌水平。 無菌產(chǎn)品末道清潔及初包裝工藝在 10 萬級潔凈車間生產(chǎn) 。
7、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的產(chǎn)品有效期和包裝研究
本產(chǎn)品采用評價(jià)的方式參考同公司個(gè)性化膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品的效期驗(yàn)證將產(chǎn)品有效期定為6個(gè)月。個(gè)性化膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品經(jīng)過6個(gè)月的加速老化后，各項(xiàng)檢測均合格；證明個(gè)性化膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品貨架有效期規(guī)定為6個(gè)月是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。 產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果表明產(chǎn)品包裝系統(tǒng)性能符合標(biāo)準(zhǔn)
要求，包裝件在運(yùn)輸過程中能夠保持安全有效。
8、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的產(chǎn)品工藝研究
產(chǎn)品關(guān)鍵和特殊工藝如3D打印、內(nèi)包裝、滅菌等工藝流程已進(jìn)行過程確認(rèn)，結(jié)果表明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝能夠持續(xù)、有效地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。
9、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的免于臨床評價(jià)研究
產(chǎn)品經(jīng)與《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的“3D打印截骨導(dǎo)板”對比，產(chǎn)品在《目錄》中所述3D打印截骨導(dǎo)板范圍內(nèi)。通過產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄中醫(yī)療器械的對比表明，產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品基本相同，只是材料不同，本產(chǎn)品使用沉淀硬化型不銹鋼粉末材料制造。通過非臨床研究，如物理性能研究、生物學(xué)評價(jià)等方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。因此產(chǎn)品符合法規(guī)對列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求。
10、個(gè)性化膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板的風(fēng)險(xiǎn)管理
產(chǎn)品已進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，包括制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，對醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別，以及從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)過程、操作使用方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，最終確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被實(shí)施，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，綜合評價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。
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