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血液融化設(shè)備為用于對臨床血液成分進行解凍的設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為10-01-06。本文僅適用于采用恒溫水解凍原理的設(shè)備，微波爐法、射頻法、干熱空氣法等原理的解凍設(shè)備不適用。

 

一、血液融化設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由加熱水箱、解凍水箱、循環(huán)管路、控制部分等組成。根據(jù)解凍水箱中解凍槽（解凍夾、解凍籃）的不同可以分為水浴式和隔水式。水浴式為解凍過程中解凍血袋與水直接接觸，隔水式為解凍過程中解凍血袋與水進行隔離，兩者不直接接觸。

不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。        

圖1 血液融化設(shè)備結(jié)構(gòu)示意圖          

    圖2 水浴式解凍槽示意圖         圖3 隔水式解凍槽示意圖

2.產(chǎn)品工作原理

該產(chǎn)品通過提供恒溫水流，實現(xiàn)對冰凍血液成分進行解凍。冰凍血漿在解凍過程中，若解凍水溫過低，血袋受熱不均勻，解凍時間過長，都可能會使纖維蛋白原激活轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，纖維蛋白可形成游離血栓，對患者造成傷害。而解凍水溫過高，解凍時間過長等因素，則會使血漿中的凝血因子（特別是不穩(wěn)定凝血因子，如V因子和VIII因子）活性減弱或喪失。

2.1加熱水箱：實現(xiàn)將水加熱到設(shè)定溫度。開發(fā)人需要明確水箱的形式、材料、主要組成；明確加熱方式，如加熱膜、加熱棒。有的產(chǎn)品可提供低于室溫的恒定水流，此時應(yīng)具降溫部件，如壓縮機等。

2.2解凍水箱：實現(xiàn)解凍水溫與冰凍血袋的熱交換。解凍水箱中有可拆卸的解凍槽，需明確解凍槽類型，如水浴式、隔水式；明確解凍槽的材料，解凍血袋的放置方式；明確實現(xiàn)解凍水溫度均勻性的控制措施，如利用微型水泵等。有的產(chǎn)品還有擺動裝置，使血袋在解凍過程中按照一定頻率、幅度進行擺動，明確產(chǎn)品的擺動振幅、擺動頻率。有的產(chǎn)品加熱與解凍共用一個水箱，明確漏電流的防護措施。，開發(fā)人需明確產(chǎn)品對解凍用水的要求、更換周期、解凍水污染后的處理措施。

2.3循環(huán)管路：實現(xiàn)加熱水箱與解凍水箱之間水的循環(huán)流動。開發(fā)人需明確循環(huán)泵的性能及水的循環(huán)路徑，如循環(huán)泵的揚程、功率、水的流量等。

2.4控制部分：可實現(xiàn)對自動進排水，加熱的啟動、停止，解凍過程參數(shù)的設(shè)置、記錄、顯示、傳輸、異常提示等，可包括控制部件、電子存儲部件、打印機等。開發(fā)人需明確具體的控制部件、控制方式，如編程邏輯控制器PLC、單片機控制等。

 

二、血液融化設(shè)備的主要風險

開發(fā)人應(yīng)參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理，如產(chǎn)品的高溫、高濕特性。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。

表1中給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，開發(fā)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控制。

表1 產(chǎn)品常見的風險要素及示例

危險（源）分類		可能的原因	造成的后果
能量 危險	電磁能	設(shè)備受到電磁干擾	設(shè)備運行異?；虿荒芄ぷ?/span>
	漏電流	操作人員接觸到帶電部分	操作者受到電擊傷害
		水銹腐蝕等原因造成加熱管表面破損，輸出漏電	操作者受到電擊傷害
	電介質(zhì)強度	排水系統(tǒng)與加熱系統(tǒng)之間的電氣隔離不好	操作者受到電擊傷害
	熱能	設(shè)備溫度超出限定值，時間不到設(shè)定值	影響血液成分的融化效果
		接觸高溫器件表面	人員燙傷
	機械能	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺	人員劃傷
	噪聲	設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞	人員不適
生物學危險	細菌感染	水箱消毒不徹底，溫水中細菌滋生，污染血漿袋表面污染	操作者接觸導致感染
		血袋微滲漏或血袋破裂	血袋交叉污染，甚至無法使用
化學 危險	化學 殘留	清潔或消毒殘留物超標，刺激皮膚	對人體產(chǎn)生潛在的危害
信息 危險	標記	冷凍血袋融化時，與水接觸，因潮濕、擦拭等造成標識模糊或脫落	產(chǎn)品相關(guān)信息不明
	操作說明書	說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告	非預期使用；設(shè)備不能正常工作；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害
操作 危險	使用 錯誤 未按照說明書中要求操作	在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品	產(chǎn)品工作不正常
		解凍水箱未按要求及時清洗消毒	滋生細菌，污染血袋
		未使用純化水或未定期更換解凍水	加熱部件容易被水垢腐蝕；水泵易堵塞；水被污染
		血袋破裂后未及時清洗管路	管路被腐蝕或損壞

三、血液融化設(shè)備的性能研究實驗要求

1. 性能指標

1.1解凍性能

1.1.1最大解凍容量：在聲稱的工作方式下，最大的血袋數(shù)量。

1.1.2解凍時間

明確解凍時間和再升溫時間，應(yīng)符合規(guī)定。

再升溫時間：設(shè)備預熱完成后，加入最大數(shù)量冰凍血袋后，溫度重新上升到設(shè)定解凍溫度的時間。

解凍時間：設(shè)備預熱完成后，從加入冰凍血袋到解凍完成時間。

1.1.3解凍溫度

血漿：37℃；

冷沉淀凝血因子：37℃；

紅細胞：37~40℃。

溫度的均勻性、波動范圍應(yīng)符合申請人的規(guī)定。

1.2水位監(jiān)控功能

應(yīng)有水位監(jiān)測裝置，當水位低于要求時，應(yīng)停止加熱并發(fā)出異常提示。

1.3溫度保護功能

應(yīng)提供超溫保護裝置，該裝置應(yīng)在不超過最高設(shè)定溫度+2℃動作，停止加熱，并提供連續(xù)的聽覺和視覺提示。

1.4顯示功能

1.4.1設(shè)備應(yīng)有實時溫度顯示，水位狀態(tài)顯示功能。

1.4.2明確溫度的顯示范圍、示值誤差。

1.5隔水功能（隔水式適用）

解凍過程中，解凍槽的隔水部件不應(yīng)漏水。

1.6擺動功能（若適用）

擺動幅度、擺動頻率應(yīng)符合規(guī)定。

1.7清洗消毒功能

若產(chǎn)品具有清洗或消毒功能，應(yīng)明確清洗流程，消毒方式、消毒參數(shù)。

1.8噪聲

產(chǎn)品工作噪聲應(yīng)≤65dB（A）。

1.9軟件及網(wǎng)絡(luò)安全要求

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。

1.10安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.6的要求。

電磁兼容應(yīng)符合GB/T 18268.1的要求。

1.11其他

產(chǎn)品具有的其他特定功能，應(yīng)制定相應(yīng)的指標。如二維碼掃描功能等。

2、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人需明確適用的標準或方法。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要明確不適用的原因。如冷凍血液成分的解凍溫度，可參照《血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點進行制定。

開發(fā)人可結(jié)合產(chǎn)品工作模式、結(jié)構(gòu)特征等，開展相應(yīng)的驗證研究。如對產(chǎn)品聲稱冷凍血液成分的解凍容量、解凍溫度、解凍時間、解凍終點、最大負載下的水溫波動范圍等，開展相應(yīng)的研究。如產(chǎn)品若采用加熱和解凍共用一個水箱，開發(fā)人應(yīng)對漏電流的防護措施有效性進行驗證，產(chǎn)品若采用隔水式解凍，開發(fā)人應(yīng)驗證產(chǎn)品水箱結(jié)構(gòu)形式、隔水材料等對導熱性能的影響，是否會延長解凍時間。產(chǎn)品若具有擺動功能，開發(fā)人應(yīng)驗證在最大振幅、最大頻率下是否會對冰凍血袋的質(zhì)量造成影響。開發(fā)人需驗證產(chǎn)品最大解凍負載情況下，解凍用水更換周期合理性，解凍水污染后的處理措施有效性。

3、清洗消毒工藝研究

該產(chǎn)品為體外使用設(shè)備，為非無菌產(chǎn)品。開發(fā)人應(yīng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。要考慮血袋破損、解凍水污染等條件下，水箱、管路的清洗、消毒要求。若適用，建議說明不同消毒劑的消毒效果，開展相關(guān)研究。

4、穩(wěn)定性研究

4.1使用穩(wěn)定性

開發(fā)人可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，開展產(chǎn)品使用期限的研究。開發(fā)人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

若含有高分子材料的隔水部件，開發(fā)人應(yīng)開展使用次數(shù)及時間的驗證研究。

4.2運輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究。應(yīng)結(jié)合運輸條件開展包裝和運輸試驗研究，證明運輸過程中的工作條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

可參照GB/T 14710等相關(guān)標準，開展產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究。應(yīng)結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗研究，并明確研究設(shè)置的合理性。證明在測試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

5、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

開發(fā)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，開展軟件研究。軟件研究需覆蓋全部軟件組件。其軟件安全性級別定義為中等（B級）。

開發(fā)人需明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

開發(fā)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

6、其他研究

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需的其他研究，如產(chǎn)品具有的清洗消毒功能等。

7.其他

血液融化設(shè)備、冰凍血漿解凍箱屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

表2 血液融化設(shè)備、冰凍血漿解凍箱免于臨床評價描述

10-01-06	血液融化設(shè)備	通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進水管、排水管、控制箱組成，臨床用于血漿或血液的加熱、解凍。	Ⅱ
10-01-06	冰凍血漿解凍箱	冰凍血漿解凍箱由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進水管、排水管、電器控制箱等組成，可具有報警等功能，可按結(jié)構(gòu)組成、最大化漿量、解凍時間等技術(shù)參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號，用于對臨床血漿進行加熱、解凍。	Ⅱ