一、藍光濾過型人工晶狀體的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而后經(jīng)增色劑處理；光焦度范圍0D～34D，以0.5D遞增；光學(xué)設(shè)計為單焦、非球面，襻型為 L 型。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。貨架有效期5年。
二、藍光濾過型人工晶狀體的產(chǎn)品適用范圍
成年白內(nèi)障患者無晶體眼的視力矯正。
三、藍光濾過型人工晶狀體的工作原理
產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。
產(chǎn)品使用了染色劑和增色劑共同作用來調(diào)節(jié)藍光濾過量。染色劑能吸收藍光，增色劑能使人工晶狀體在陽光或紫外照射條件下實現(xiàn)光致增色。產(chǎn)品在暗環(huán)境下為淺黃色，在亮環(huán)境下增色至深黃色；回到暗環(huán)境下，晶狀體則還原為淺黃色。
四、藍光濾過型人工晶狀體的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目
1. 光焦度
2. 像質(zhì)
3. 光譜透射比
4. 色覺影響評價
5. 藍光輻射降低程度
6. 非球面球差
7. 尺寸
8. 壓縮力
9. 壓縮力下的軸向位移
10. 光學(xué)偏心
11. 光學(xué)傾角
12. 接觸角
13. 壓縮力衰減
14. 動態(tài)疲勞耐久性
15. 外科操作
16. 表面和材質(zhì)均勻性
17. 模擬外科操作后的性能恢復(fù)
18. 完全萃取
19. 溶出物
20. 水解穩(wěn)定性
21. 光照穩(wěn)定性
22. Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性
23. 殘留不溶無機物
24. 無菌
25. 環(huán)氧乙烷殘留量
26. 2-氯乙醇殘留量
27. 細菌內(nèi)毒素
五、藍光濾過型人工晶狀體的設(shè)計驗證研究
開發(fā)人開展了設(shè)計驗證，驗證項目包括：光學(xué)性能：光焦度、像質(zhì)、光譜透射比、色覺影響評價、
藍光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時間、增色狀態(tài)下的光譜透射比、增色狀態(tài)下的像質(zhì)、增色狀態(tài)下的藍光輻射降低程度。
機械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、外科操作、表面和材質(zhì)均勻性。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、殘留不溶無機物、模擬使用條件下穩(wěn)定性、增色反應(yīng)衰減和失效、無菌、細菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。
性能研究表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。
六、藍光濾過型人工晶狀體的生物相容性研究
依據(jù) YY 0290.5和 GB/T 16886系列標準的要求開展了生物學(xué)評價，包括：細胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、遺傳毒性、植入后局部反應(yīng)試驗、眼內(nèi)植入試驗、急性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。生物學(xué)風(fēng)險可接受。
七、藍光濾過型人工晶狀體的滅菌研究
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了環(huán)氧乙烷滅菌確認，支持所采用滅菌工藝可達 10-6無菌保證水平。
八、藍光濾過型人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為5年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性驗證和運輸
穩(wěn)定性驗證。
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