近日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
一、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白（A 型）和 0.9%的生理鹽水組成，膠原蛋白濃度2mg/ml。產(chǎn)品預(yù)裝于無菌預(yù)灌封注射器中，經(jīng)過濾除菌及無菌過程生產(chǎn)，一次性使用。貨架有效期2年。
二、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋） 。
三、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的工作原理
注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注射后，其膠原蛋白對細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。
四、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目
1. 外觀
2. 預(yù)灌封注射器性能
（1）應(yīng)無泄露
（2）活塞與外套配合性良好，活塞組件不應(yīng)由于自身和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生移動(dòng)
（3）活塞與芯桿應(yīng)平滑移動(dòng)不應(yīng)有突然的停頓、分離，配合性良好
（4）推擠力
3. 裝量
4. 滲透壓摩爾濃度
5. 可見異物
6. 分子量
7. 外源性 DNA 殘留
8. 殘余抗生素活性
9. 殘余抗生素含量
10. pH 值
11. 重金屬總量（以鉛 Pb 計(jì)）
12. 微量元素
13. 膠原蛋白含量
14. 膠原蛋白純度
15. 宿主細(xì)胞蛋白殘留（HCP）
16. 熾灼殘?jiān)?nbsp;
17. 等電點(diǎn)
18. 無菌
五、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能研究包括：
一般性要求：外觀、可見異物、裝量、無菌、體外降解、體內(nèi)降解。
物理性能要求：滲透壓摩爾濃度、推擠力、熱穩(wěn)定性
化學(xué)性能要求：鑒別及成分定量：總蛋白含量、膠原蛋白純度、分子量（電泳法）、分子量（高分辨質(zhì)譜法）、等電點(diǎn)、氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、質(zhì)譜法 C 末端序列分析、質(zhì)譜法 N 末端序列分析、肽圖、消光系數(shù)、電泳圖型、液相層析圖譜；結(jié)構(gòu)表征：氨基酸異質(zhì)性分析、膠原蛋白原子結(jié)構(gòu)解析、圓二色（CD）光譜、紅外光譜分析、拉曼光譜、微量差示掃描量熱譜；雜質(zhì)控制相關(guān)：重金屬總量、微量元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、外源性 DNA 殘留、宿主細(xì)胞蛋白殘留、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、碳水化合物結(jié)構(gòu)、熾灼殘?jiān)?、酸堿度、有害小分子及添加劑殘留量、分子變異體。
產(chǎn)品特定功能、注射器部件性能、魯爾接頭、器身密合性、活塞與推桿的配合性、外套與活塞組件的配合性等。
六、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的生物相容性研究
該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真皮組織，與人體的組織/骨接觸，接觸時(shí)間超過 30 天。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)（急性）、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、免疫原性等，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
七、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的生物安全性研究
該產(chǎn)品為細(xì)菌發(fā)酵法制備，開發(fā)人開展了生物安全性分析。關(guān)于免疫原性，開發(fā)人開展了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)分析及免疫原性試驗(yàn)。
八、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的滅菌研究
該產(chǎn)品采用過濾除菌及無菌加工過程控制產(chǎn)品無菌。
九、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為2年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證方式為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證研究。
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