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【醫(yī)藥答疑】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-09-04 15:51

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

【答】（1）變更前后生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)廠家及型號、材質(zhì)、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、設(shè)備原理等資料；

（2）基于設(shè)備的性能、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等對比，通過批生產(chǎn)和/或工藝驗(yàn)證情況來證明生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)工藝的匹配性；

（3）按照相關(guān)藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求，對設(shè)備變更管理類別進(jìn)行評估，指導(dǎo)原則提到的變更情形包括：

①《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

微小變更	中等變更	重大變更
相同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備	不同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備	/

注：CDE于2017年發(fā)布的《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》對于上市后變更生產(chǎn)設(shè)備有更為詳細(xì)的分類表述，如延長總凍干時間的凍干設(shè)備的替換或增加為重大變更。

②《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備的選擇應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求，應(yīng)樹立生產(chǎn)設(shè)備是為藥品質(zhì)量服務(wù)的理念，充分考慮生產(chǎn)設(shè)備工作原理、設(shè)備的適用性，以及可能引起的變化，評估生產(chǎn)設(shè)備的改變對藥品質(zhì)量的影響。

微小變更	中等變更	重大變更
前處理中，在設(shè)備工作原理不變的情況下，因生產(chǎn)設(shè)備型號、規(guī)模的改變而引起的工藝參數(shù)變更	/	/

③《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

微小變更

中等

變更

重大

變更

原液：符合前提條件??

?變更設(shè)備后工藝參數(shù)不超出已驗(yàn)證的范圍。不降低無菌水平/微生物限度；

?同等設(shè)備（設(shè)備設(shè)計(jì)相似，操作原理相同，采用相同或更高等級的產(chǎn)品接觸材料制造。等效設(shè)備應(yīng)提供與前設(shè)備加工的產(chǎn)品相同的質(zhì)量產(chǎn)品。）替換現(xiàn)有設(shè)備。非生產(chǎn)工藝相關(guān)的設(shè)備、不影響生產(chǎn)工藝和注冊信息的設(shè)備變更按照GMP管理。

制劑：符合前提條件④⑨?

④變更前后執(zhí)行相同的、已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝；

⑨制劑無菌水平/微生物限度水平不受影響。若制劑工藝中存在病毒滅活\去除工藝，不應(yīng)影響病毒去除/滅活工藝；

原液：符合前提條件??

?變更設(shè)備后工藝參數(shù)不超出已驗(yàn)證的范圍。不降低無菌水平/微生物限度；

?設(shè)備變更不會對其他設(shè)備造成影響。變更前后的設(shè)備與原液接觸的材質(zhì)或操作原理不發(fā)生改變。

制劑：符合前提條件④⑨?

④變更前后執(zhí)行相同的、已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝；

⑨制劑無菌水平/微生物限度水平不受影響。若制劑工藝中存在病毒滅活\去除工藝，不應(yīng)影響病毒去除/滅活工藝；

?與制劑接觸的材質(zhì)或操作原理不發(fā)生改變。變更設(shè)備不對其他設(shè)備造成影響。

原液：不符合微小變更、中等變更所列前提條件

制劑：不符合微小變更、中等變更所列前提條件

來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

【醫(yī)藥答疑】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，比較新舊場地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

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