-負責上市后監(jiān)管的人，如產品管理和客戶支持；
-風險管理方面的人員；
-質量管理人員；
-合規(guī)負責負責人（PRRC）；
-醫(yī)學和臨床事務人員。
角色需要知道什么和做什么？
-了解監(jiān)管要求；
-明確知道收集什么數(shù)據(jù)，以什么頻率收集，以及；
-用什么統(tǒng)計方法來評估這些數(shù)據(jù)并計算出趨勢；
-為趨勢設定限值，并檢查是否超過限值，以及；
-決定是否有必要向主管當局和公告機構發(fā)出通知。
此外，制造商有義務在程序和工作說明中明確這些活動，并記錄這些活動的結果。
趨勢分析的程序
確定收集哪些數(shù)據(jù)？
歐盟法規(guī)MDR、ISO 13485、ISO 14971、ISO 24971和ISO/TR 20416為制造商提供了更精確的規(guī)范，制造商需要收集和評估客戶的反饋。其他數(shù)據(jù)來源包括：
-政府數(shù)據(jù)庫，
-日志文件，
-科學文獻，
-標準和指南，
-安裝和服務協(xié)議，
-客戶調查。
規(guī)定數(shù)據(jù)收集的頻率
制造商需要確定數(shù)據(jù)收集的頻率。這取決于產品的類型、使用的技術和需要回答的問題，例如：客戶反饋：由客戶發(fā)起的反饋必須始終被立即評估，以發(fā)現(xiàn)嚴重的事件。然后可以定期對經過處理的進一步反饋進行統(tǒng)計評估，例如每季度一次。客戶調查的頻率取決于目標。
NIST網絡安全數(shù)據(jù)庫：這種數(shù)據(jù)應該被持續(xù)收集和預評估，從而自動進行。如果這一點（還不可能），建議采用每周一次的頻率。(注意：UL 2900-2-1要求兩周后推出補丁)。
政府數(shù)據(jù)庫：通常是每月一次。
最新的臨床文獻：通常是每年一次。
確定評估的目標
法規(guī)已經規(guī)定了制造商必須評估數(shù)據(jù)的最低問題數(shù)量，例如，
-關于危害的可能性和嚴重性（例如，不良副作用）的假設是否正確？
-是否有在風險分析中被忽略的危害？
-風險接受標準是否仍然符合技術現(xiàn)狀？
-考慮到收益，風險是否仍然可以接受？
-問題的原因是什么(設計缺陷、生產缺陷、材料缺陷、供應商、儲存、運輸、安裝、維護等方面的問題) ？
-可用性問題是什么（如使用錯誤）？
-產品是否存在標簽外的使用？
在這些問題上，制造商還需要監(jiān)測趨勢，并決定是否有統(tǒng)計意義上的增長。
明確評價的方法
為了能夠檢測到靜態(tài)的重大變化，制造商必須使用適當?shù)姆椒?。有許多方法可用于趨勢分析：
-回歸
-Weibull分析（Weibull analysis），在ISO 24971中推薦
-納爾遜規(guī)則（Nelson Rules），在ISO/TR 20416中推薦
-Mann-Kendall檢驗（Mann-Kendall test）
-Neumann趨勢測試（Trend test according to Neumann），對于正態(tài)分布的人口。
方法的選擇總是取決于問題。
確定是否有可報告的事件增加？
根據(jù)MDR/IVDR，如果潛在危害的頻率或嚴重程度的顯著增加“可能對風險-效益評估產生重大影響并導致不可接受的風險”，則必須報告。如果一個變化導致嚴重性或概率落入與假設等級不同的等級，則被認為是重要的。如果相關的風險進入不可接受的范圍，就必須報告這種變化。在這種方法中，定義閾值是很有幫助的：如果可能的損害（或相關的嚴重程度）的頻率落入比假設等級更高的等級，那么趨勢就是顯著的。這比使用復雜的統(tǒng)計方法來確定趨勢和設定閾值要容易。
結論和總結
制造商可能沒有意識到他們不僅要報告嚴重事件，而且可能需要報告 “非嚴重事件的頻率或嚴重程度在統(tǒng)計學上的顯著增加”。然而，統(tǒng)計評估和趨勢分析比大多數(shù)制造商想象的要復雜。這些是法規(guī)要求的，并且越來越多地被檢查。因此，制造商應該更深入地研究這個話題，并建立必要的能力。
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