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強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-09-04 17:29

在現(xiàn)代醫(yī)美技術(shù)中，強(qiáng)脈沖光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于各種美容治療中，比如嫩膚、脫毛的領(lǐng)域。強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)。可利用濾光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。強(qiáng)脈沖光用于皮膚治療的理論基礎(chǔ)主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。作為強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品的制造商，你是否了解強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)的要點(diǎn)？本篇文章將為你解析強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)，為生產(chǎn)制造商提供注冊(cè)思路。

首先強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品在醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中為09-03-04，強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途如下：

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	三級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類(lèi)別
09物理治療器械	03光治療設(shè)備	04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備	通常由孤光燈光源、光路系統(tǒng)、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統(tǒng)等組成。通過(guò)可見(jiàn)波段和部分近紅外波段強(qiáng)脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學(xué)作用進(jìn)行治療。	用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。	強(qiáng)脈沖光治療儀	Ⅱ

根據(jù)上述分類(lèi)目錄表格可得，強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備被分類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械，當(dāng)設(shè)備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時(shí)，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-05，屬于眼科設(shè)備而不屬于醫(yī)美產(chǎn)品。若產(chǎn)品主要以皮膚的應(yīng)用為主，同時(shí)具有干眼的應(yīng)用，則按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為09-03-04。強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常由主機(jī)、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開(kāi)關(guān)（若有）、防護(hù)眼鏡（若有）組成。其中主機(jī)通常含有電源裝置、控制裝置、冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導(dǎo)光晶體、皮膚制冷裝置。

目前強(qiáng)脈沖光治療儀相關(guān)的審查指導(dǎo)原則有《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于以氙燈作為光源，輸出波長(zhǎng)范圍通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高強(qiáng)度脈沖光設(shè)備，但對(duì)于范圍外的非相干脈沖光設(shè)備也具有一定的參考意義。

在注冊(cè)單元的劃分上，產(chǎn)品應(yīng)以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途作為劃分依據(jù)。例如，治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；不同波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；臺(tái)式設(shè)備與手持式設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，強(qiáng)脈沖光醫(yī)美產(chǎn)品需要重點(diǎn)考慮輸出波長(zhǎng)范圍、脈沖參數(shù)、能量輸出的均勻性、穩(wěn)定性、復(fù)現(xiàn)性，這對(duì)于產(chǎn)品的安全有效性有著重要影響。同時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品量效關(guān)系和熱損傷進(jìn)行研究，需要提供設(shè)置的治療參數(shù)除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。量效關(guān)系研究指的是設(shè)備在不同輸出模式下，能量與臨床應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，同時(shí)可作為性能參數(shù)確定依據(jù)。熱損傷研究側(cè)重于不用輸出模式中對(duì)正常組織的損傷研究，建議提供熱擴(kuò)散等方面的研究。還應(yīng)關(guān)注光輻射安全研究、軟件研究、生物學(xué)特性研究等方面的研究。

強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)可參考指導(dǎo)原則和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，根據(jù)是否家用有不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，參考標(biāo)準(zhǔn)清單大致如下：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分: 安全通用要求
YY9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 9706.257-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求
GB 9706.283-2022	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
YY 9706.111-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求
GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 30117.3-2019	燈和燈系統(tǒng)的光生物安全第3部分：對(duì)人體的強(qiáng)脈沖光源設(shè)備的安全使用準(zhǔn)則

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