1、范圍
組織開展的第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）境內(nèi)延伸檢查工作。
2、何種情況會組織開展延伸檢查
根據(jù)風(fēng)險管控的原則，必要時對為醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。
3、何種情況啟動延伸檢查
申報產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料涉及外購的
申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涉及外協(xié)加工的
申報產(chǎn)品涉及委托研發(fā)的
申報產(chǎn)品涉及第三方檢驗機構(gòu)出具用于注冊的檢驗報告的
其他啟動延伸檢查的情形
4、何時會啟動延伸檢查
器審中心在制定注冊核查現(xiàn)場檢查方案時，對申報產(chǎn)品是否需要啟動延伸檢查進(jìn)行研判。需要啟動延伸檢查的，制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。
現(xiàn)場檢查過程中，檢查組根據(jù)檢查情況，經(jīng)研判認(rèn)為需要啟動延伸檢查的，提出啟動延伸檢查的意見，反饋至器械審查中心。經(jīng)器械審查中心研判確需啟動延伸檢查的，檢查組中止現(xiàn)場檢查。器械審查中心另行制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。無需啟動延伸檢查的，檢查組繼續(xù)做出注冊核查的建議結(jié)論。
現(xiàn)場檢查時，注冊申請人未通過現(xiàn)場檢查的，本次不啟動延伸檢查。
5、延伸檢查的執(zhí)行
啟動延伸檢查后，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，對延伸檢查的被檢查單位開展現(xiàn)場檢查，一并做出注冊核查的建議結(jié)論。
延伸檢查結(jié)束后，注冊申請人對現(xiàn)場檢查、延伸檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目進(jìn)行整改，在規(guī)定時限內(nèi)一并向器械審查中心提交整改報告和復(fù)查申請。
器械審查中心根據(jù)現(xiàn)場檢查、延伸檢查實際情況，結(jié)合注冊申請人提出的整改報告和復(fù)查申請一并進(jìn)行審核，提出注冊核查的審核結(jié)論。
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