2023年9月1日，德國全球化心血管企業(yè)百多力（BIOTRONIK）公布了 BIOMAG-I 研究的最新成果，光學(xué)相干斷層掃描（OCT）分析證實其新型可吸收鎂支架 DREAMS 3G 在12個月時被吸收。
百多力公布BIOMAG-I研究最新成果
BIOMAG-I 首次人體研究還顯示，接受 DREAMS 3G 支架治療的患者血管舒縮功能恢復(fù)。此外，該研究的最新數(shù)據(jù)揭示了植入百多力第三代可吸收鎂支架（RMS）DREAMS 3G 后的血管愈合過程。詳細(xì)的血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描（OCT）分析表明，99.3% 的支架在一年內(nèi)實現(xiàn)完全降解。德國心臟中心的 Masaru Seguchi 博士在歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上介紹了這一研究成果。
早期的 BIOMAG-I 研究在 6 個月和 12 個月的晚期管腔丟失（LLL）方面提供了良好的結(jié)果，附加分析評估了 12 個月的血管愈合情況。該分析包括來自多中心 BIOMAG-I 試驗的患者，這些患者在手術(shù)前和術(shù)后 6 個月和 12 個月時接受了 OCT 成像。DREAMS 3G RMS 植入一年后，OCT 測量支架降解率為 99.3%。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
德國心臟中心心臟病學(xué)副主任 Michael Joner 博士表示，此次研究目的是評估支架在血管重塑初始階段的吸收過程。降解結(jié)果表明，DREAMS 3G 植入后血管可能在 12 個月時接近愈合。
同樣在 ESC 大會上，BIOMAG-I 研究協(xié)調(diào)臨床研究員 Michael Haude 博士介紹了該試驗的另外一個方面。他的研究小組在裝置植入后 12 個月的隨訪中調(diào)查了 14 名患者，評估其接受乙酰膽堿（ACH）和硝酸甘油（NTG）后的血管舒縮情況。評估顯示，所有接受測試的患者一年后血管舒縮功能均恢復(fù)。
百多力血管介入醫(yī)療事務(wù)副總裁 Georg Nollert 教授解釋稱，血管舒縮的恢復(fù)表明支架血管段已被解開。這為公司實現(xiàn)目標(biāo)提供了支持，即研發(fā)一種可吸收支架，讓其隨著時間的推移而消失，不在患者體內(nèi)留下任何痕跡即可實現(xiàn)血管愈合。
關(guān)于 DREAMS 3G
生物可吸收支架技術(shù)是冠心病介入治療領(lǐng)域的一大里程碑，它能提供機械支撐，控制血管愈合期內(nèi)膜增生，并預(yù)防支架相關(guān)的長期不良事件。而作為其中一類代表性的可吸收支架類型，鎂合金可吸收支架具有光明的應(yīng)用前景。既往多項臨床試驗結(jié)果表明，已上市的Magmaris （鎂合金可吸收支架，于2016年獲批CE上市）靶病變失?。═LF）發(fā)生率低，不易形成支架血栓，但在支架內(nèi)LLL上尚有一定的局限性。
▲圖：Magmaris
在這種背景下，新一代DREAMS 3G橫空出世，它主要做了以下改進(jìn)：DREAMS 3G采用鎂基合金材料和西羅莫司藥物涂層，在保持12個月降解時間的同時進(jìn)一步提高了徑向支撐耐久能力；降低了支架梁厚度；提高了標(biāo)記的顯影性，并提供了更多規(guī)格型號選擇。
關(guān)于百多力
起源于德國的全球化心血管企業(yè)Biotronik（百多力）成立于1963年，逐步發(fā)展成為了歐洲市場起搏器的主導(dǎo)者，心臟血管介入和電生理治療設(shè)備技術(shù)上的第一梯隊，也稱得上是全球生理刺激學(xué)的開拓者。
在心臟節(jié)律管理方面，百多力公司側(cè)重于開發(fā)創(chuàng)新型心臟病療法和技術(shù)，其產(chǎn)品組合包括用于心律失?；颊叩钠鸩?、植入式除顫器和電極導(dǎo)線以及外部遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)。
在電生理學(xué)方面，其導(dǎo)管可為診斷和治療心律失?；颊咛峁┳钕冗M(jìn)的解決方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融導(dǎo)管，由于其純金頭端，熱導(dǎo)率是傳統(tǒng)導(dǎo)管的四倍，其三維結(jié)構(gòu)可確保熱量的最佳分散，具有出色的散熱性，從而使其成為對房顫患者最有效和最安全的療法之一。
在血管介入方面，可為心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊導(dǎo)管和導(dǎo)絲在內(nèi)的全面產(chǎn)品組合。例如，百多力的Orsiro是世界上首個帶生物可吸收涂層的混合藥物洗脫支架。這種支架即使用于難度較大的血管結(jié)構(gòu)中也有很高的精確性。惰性proBIO涂層包覆著支架，最大程度減少了與周圍人體組織的交互作用。BIOlute活性涂層將藥物與特殊的生物可吸收聚合物基質(zhì)相結(jié)合，可確?？刂扑幬镝尫拧?/span>
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