《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限:
a) 確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件;
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求;
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7條要求: 企業(yè)負責人應(yīng)當在高級管理人員中確定一名成員，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
無論是標準還是法規(guī)，我們都能看出管理者代表的重要性，《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》也更加肯定了管理者代表的重要性及其在企業(yè)的地位。管理者代表應(yīng)為企業(yè)高層管理人員。
那么，想要做一名合格的管理者代表，我們應(yīng)該做什么呢?
首先，必須理解標準要求的三個管理職責:各個過程要形成文件;向最高管理者報告體系運行情況;在組織內(nèi)提高法規(guī)意識、質(zhì)量管理意識。
其次，管代是知識性和實踐性都很強的工作:要在日常工作中不斷學習，理解企業(yè)管理體系所遵循的管理標準、運作流程、管理體系文件對各項活動提出的管理原則和控制方法，熟悉適用法律法規(guī)的相關(guān)要求，掌握管理體系審核方法和技巧，靈活運用各項管理法則和管理智慧，增強發(fā)現(xiàn)問題、提出問題、解決問題的能力。
再者，管代在企業(yè)的位置很重要:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導原則等 4 個指導原則中第七條為*號項;
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》都明確要求管代是高級管理人員。是最高管理者之下，所有部門之上的一個位置。
管代要想獨立行使他的職責權(quán)限，把體系運行好，這個位置就會顯得非常重要。比如:一個企業(yè)，總經(jīng)理下面有總監(jiān)、有副總，結(jié)果任命了一個部門經(jīng)理做管代，在行政上管代差了人家好幾級，管代能管得了嗎，根本就管不了。管代很難做，好多事運行不了，這種情況在中小企業(yè)特別常見。所以《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》明確告訴了我們:管代必須是高級管理人員中的一員。
那么這個高級管理人員可以兼任其它工作嗎？可以的。但前提是工作能做的過來，能履行管代的相關(guān)職責。
比如: 你是質(zhì)量部負責人或者技術(shù)負責人，研發(fā)負責人 ，同時又擔任了管代，這個兼任《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》沒有明確要求，但早些時候，有些地方藥監(jiān)局有要求：像廣東省，《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法》要求:若管代有其它職務(wù)，也必須是質(zhì)量負責人，其它不允許兼任。隨著國家層面法規(guī)的不斷發(fā)布實施，相關(guān)要求也會不斷變化，但我們也要關(guān)注地方藥監(jiān)局對管代的職務(wù)有沒有其它特殊要求，有要求的要遵從當?shù)厮幈O(jiān)局要求。
然而從標準的角度講，無論管代兼任其它任何工作都是可以的（總經(jīng)理除外），但無論您兼任什么工作，都得是自己企業(yè)的人員，絕對不允許外部人員兼職管代。管代指南里要求管理者代表應(yīng)當是所在企業(yè)的全職員工。
同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》要求:企業(yè)應(yīng)當在確定管理者代表 15 個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。特別是在管代發(fā)生變化后，如離職，企業(yè)負責人應(yīng)當立即代其履行管代職責，并于 30 個工作日內(nèi)確定和任命新的管代。
另外，法規(guī)對管代的任職資格也提出了學歷要求，《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》要求:生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科及以上學歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有 3 年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當具有大學?？萍耙陨蠈W歷，并具有 3 年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
可以看出，法規(guī)對管代的學歷要求很高，但考慮實際，也給企業(yè)留了活口:具有 5 年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可以適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。所以，企業(yè)要根據(jù)自身的情況，來評價自己的管代是不是滿足國家要求?
隨著法規(guī)的不斷完善，對管代的要求越來越高，我們在轉(zhuǎn)化管代的職責和權(quán)限時，要把《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》所要求的那些職責和權(quán)限全部寫在文件里。雖然是一個指南性的文件，沒有法律效應(yīng)，但藥監(jiān)局的老師會按照它的要求去查！所以我們還是得根據(jù)指南，將管代的職責和權(quán)限落地。
隨著《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的實施，管代的法律責任更大了，比如:質(zhì)量管理體系有重大的缺陷，大量的造假，一定會追究管代的責任。所以，作為管代，應(yīng)時刻提醒自己，必須將管代的職責和權(quán)限落地。只有這樣管代才能真正成為組織質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的領(lǐng)導者、策劃者、活動的推進者、效果的監(jiān)督者、改進的決策者及處理各種關(guān)系的協(xié)調(diào)者。
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