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醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用，一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成。當(dāng)前，一些呼吸治療設(shè)備也集成了濕化器，如睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高流量呼吸治療設(shè)備。

產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為08-05-02。

 

一、醫(yī)用呼吸道濕化器結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品一般由主機(jī)、附件（如有）組成，主機(jī)一般由溫度控制模塊和用戶界面組成。

圖1 醫(yī)用呼吸道濕化器示意圖

 

二、醫(yī)用呼吸道濕化器的主要風(fēng)險

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對“醫(yī)用呼吸道濕化器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括以下的主要危害（見表1），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

 

表1產(chǎn)品主要危害因素

危害分類	危害	因素
能量危害	電能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，保護(hù)接地阻抗不符合要求，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，可能對使用者或患者造成電擊危害等。
		人體接觸帶電部件（液體過多流入濕化器、加熱盤元器件短路、接地螺栓帶電、電源電纜、外殼絕緣受損等）。
	電磁能	抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等。
	熱能	可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷。
		可觸及金屬導(dǎo)熱部件溫度過高造成使用者燙傷。
		患者可觸及的呼吸管路表面溫度過高，可能使患者皮膚燙傷：加熱絲規(guī)格不正確、濕化水罐內(nèi)氣體溫度過高等。
		輸送的氣體溫度過高，可能使患者造成熱損傷：濕化器故障，為呼吸管路加熱絲輸送過多能量、為濕化水罐加熱盤輸送過多能量等。
		呼吸管路著火：傳感器熱敏電阻著火、加熱絲損壞（線路短路或過熱、生產(chǎn)時損壞、運輸時絕緣損壞、絕緣層老化、使用時管路被覆蓋等）。
	機(jī)械力	產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害。
		墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等。
		正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害。
	運動部件	部件運動造成機(jī)械致傷。
	非預(yù)期的運動	受控的運動或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害。
	懸掛質(zhì)量	懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風(fēng)險。
	聲壓	過大的噪音造成的生理和情緒的干擾。
	振動	過大的機(jī)械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾。
生物學(xué)和化學(xué)危害	材料與人體不相容	與輸送給患者的氣體接觸的材料釋放出的有機(jī)揮發(fā)物、顆粒物、溶于呼吸系統(tǒng)冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物質(zhì)進(jìn)而對患者造成傷害。
	再感染和（或）交叉感染	設(shè)備外殼、患者端氣體溫度監(jiān)測探頭、可重復(fù)使用的附件（包括濕化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按規(guī)定嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
	不能保持衛(wèi)生安全性	接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛(wèi)生問題。
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對機(jī)器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響。
	意外的機(jī)械破壞	意外的機(jī)械破壞造成濕氣輸出得不到保證。
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	主機(jī)或附件使用壽命期結(jié)束后廢棄處理不當(dāng)造成環(huán)境污染。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)、標(biāo)記不能夠永久貼牢等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	缺少必要的警告、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者錯誤操作。
	由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，臨床使用人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，不熟練或未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員造成耗材匹配不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險。
	合理可預(yù)見的誤用	使用者在使用可連加熱呼吸管路的醫(yī)用呼吸道濕化器時，沒有按說明書要求連接指定的呼吸管路，導(dǎo)致呼吸管路與濕化器的電氣連接不匹配，帶來安全風(fēng)險。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)	產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風(fēng)險。
	對不正確的測量和其他計量方面的問題	濕氣輸出不足所造成風(fēng)險； 輸出氣體溫度過高所造成風(fēng)險。
	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不兼容性	與濕化室和呼吸管路的不兼容導(dǎo)致濕化效果差，或影響安全性。
	銳邊或銳角	產(chǎn)品機(jī)殼的設(shè)計和制造存在尖銳傷人的情況。
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）	錯誤或判斷錯誤	故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤。
	失誤和認(rèn)知檢索錯誤	用圖形表達(dá)相應(yīng)功能可能造成錯誤。
	疏忽和出錯	操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多。
	違反或縮減說明書、程序等	說明書或程序流程不夠通俗易懂。
	復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)	不當(dāng)?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L(fēng)險。
	含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)	報警、運行和暫停狀態(tài)沒有清晰的標(biāo)識。
	使用者因素	傳感器連接不正確、呼吸管路接反、與氣源暫時斷開連接致使氣流迅速變化、水罐出口氣體溫度過高、使用與濕化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆蓋等。
	視覺、聽覺或觸覺的不充分	顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報警音量過低。
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害	維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)	技術(shù)說明對設(shè)備維護(hù)的操作過程描述不規(guī)范。
	對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	對于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定。
	電氣、機(jī)械整合的喪失	溫度探頭線或加熱連接線裝配不夠牢固或受到暴力破壞。
	不適當(dāng)?shù)陌b	包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求。
	再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	說明書未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序。
	由重復(fù)使用造成的功能惡化	重復(fù)使用造成性能下降，對治療效果產(chǎn)生影響
制造過程	制造過程的更改不充分	工藝過程的變化未執(zhí)行必要的變更流程。
	多種材料兼容性的控制不充分	不同材質(zhì)的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試、或未進(jìn)行性能驗證、及進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險分析。
	制造過程控制不充分	作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行。
	供方控制不充分	供方評審、進(jìn)貨檢驗等不充分； 未對供方進(jìn)行分級管理，未對關(guān)鍵功能部件及會影響產(chǎn)品安全有效的部件的供應(yīng)商進(jìn)行特殊管理。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化	多次使用后，按鍵功能不靈敏； 多次使用后，連接加熱呼吸管路的連接線連接口出現(xiàn)磨損、接觸不良等不良； 連接輸送給患者氣體檢測的溫度傳感器的連接口出現(xiàn)磨損、接觸不良等不良。
	疲勞失效	長時間使用后，輸出功率降低。
信息危害	標(biāo)記	如可觸及的濕化室以及給濕化室導(dǎo)熱的金屬缺少防燙防護(hù)標(biāo)志； 缺少其他必須的警告標(biāo)志。
	說明書	未提供高溫對操作者和患者的傷害，人員防護(hù)措施不明確或不清晰。

三、醫(yī)用呼吸道濕化器性能研究實驗要求

1.性能指標(biāo)

1.1主機(jī)技術(shù)指標(biāo)要求

主機(jī)技術(shù)指標(biāo)依據(jù)YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)要求，若標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)引用當(dāng)下現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。要求若高于標(biāo)準(zhǔn)可按高于標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。

1.1.1氣體流量范圍及濕化輸出：應(yīng)明確不同條件下的氣體流量范圍及對應(yīng)的氣體濕化輸出；

1.1.2被測氣體溫度監(jiān)護(hù)裝置：溫度顯示范圍：至少為25-45℃，精度：≤±2℃；

1.1.3運行噪音（距設(shè)備1米）：≤50dB（A）；

1.1.4操作者可設(shè)置參數(shù)：應(yīng)明確操作者可設(shè)置的參數(shù)，預(yù)期用于有創(chuàng)通氣治療的至少應(yīng)包括患者端氣體溫度設(shè)置；

1.1.5參數(shù)鎖定功能（如適用）：包括輸送氣體溫度鎖定；

1.1.6預(yù)熱時間：應(yīng)明確最大預(yù)熱時間；

1.1.7報警裝置（如適用）：如患者端超溫報警、患者端低溫報警、患者端低濕度報警、水量低報警或缺水報警、主機(jī)加熱模塊超溫報警，應(yīng)符合YY 9706.108的規(guī)定。

1.2貯水箱性能指標(biāo)要求（如有）

1.2.1貯水容量

    應(yīng)明確最大水位線的容量；

1.2.2接頭

    圓錐接頭應(yīng)符合YY/T 1040.1接頭要求；

1.2.3最大承受壓力

    應(yīng)明確最大承受壓力，持續(xù)3min，應(yīng)無開裂現(xiàn)象；

1.2.4液體密封性

    加水至最大水位線時，加入最大承受氣壓，應(yīng)無滲漏現(xiàn)象；

1.2.5無菌或微生物限度

若出廠是為無菌狀態(tài)，則應(yīng)制定無菌指標(biāo)。使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，應(yīng)對其微生物限度進(jìn)行評價，同時可參考《中華人民共和國藥典》中微生物限度藥典檢查法進(jìn)行檢測；

環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)應(yīng)符合GB/T 16886.7的要求；

微生物限度限值要求：使用前無需清潔、消毒的非無菌使用產(chǎn)品，不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌；細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g、真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g。

1.3軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中第九章注冊申報資料補(bǔ)充說明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。

1.4安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的設(shè)備，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2、產(chǎn)品性能研究

建議結(jié)合YY 9706.274標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程等。

濕化輸出性能研究：研究產(chǎn)品在正常使用時聲稱的流量、設(shè)置、環(huán)境溫度和進(jìn)氣口溫度和濕度范圍內(nèi)，在患者連接口的濕化輸出性能。

溫度控制性能研究：研究產(chǎn)品設(shè)定溫度的準(zhǔn)確性，研究初始溫度（23℃±2℃）到設(shè)定溫度所需的時間。

溫度監(jiān)護(hù)性能研究：如果具有氣體溫度監(jiān)護(hù)功能，開展溫度監(jiān)護(hù)精度研究。

呼吸管路加熱性能研究：如果可以控制呼吸管路加熱絲的工作，開展相應(yīng)的研究。

報警性能研究：如果具備報警功能，開展報警性能研究。

危險的防護(hù)研究：防止超溫的研究，防火研究等。

3、生物相容性評價研究

評價與患者直接或間接接觸部分的生物相容性，例如氣體溫度傳感器、濕化罐等。生物相容性評價可以根據(jù)YY/T 1778.1開展。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗、安全使用的歷史等）。

生物相容性評價研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評價的依據(jù)和方法，明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)、材料應(yīng)用歷史，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)、安全使用歷史或試驗結(jié)果的評價。

4、滅菌/消毒工藝研究

終端用戶滅菌/消毒：對于首次使用前需要用戶滅菌/消毒、或者可再用器械的再次使用前需要用戶滅菌/消毒的，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒劑、消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并且應(yīng)對所推薦的滅菌/消毒工藝有效性的分析評價。此外，應(yīng)開展多次重復(fù)處理對設(shè)備安全及有效性的影響的研究。

殘留毒性：如滅菌/消毒使用的方法可能會出現(xiàn)殘留，應(yīng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

5、產(chǎn)品有效期和包裝研究

參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品使用期限的研究。

貨架壽命（若適用）：對于濕化器的附件，開展貨架壽命的研究。對于一次性使用附件，開展最長使用時間的研究。

對于有限次重復(fù)使用的濕化器的附件，開展使用次數(shù)的研究。

針對需要清洗消毒的濕化器的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對使用期限的影響。如開展?jié)窕蓿ㄈ邕m用）、氣體溫度監(jiān)測傳感器（如適用）有限次使用部件的使用次數(shù)驗證研究?？梢詮木鹊慕档褪欠駮绊懙綕窕鞯幕景踩c基本性能去分析作為停用的條件。

包裝及包裝完整性：在宣稱的貨架壽命期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)以及保持產(chǎn)品性能的分析研究，應(yīng)特別研究在貨架壽命期結(jié)束以及經(jīng)過宣稱耐受的運輸儲存條件下對產(chǎn)品性能的影響。

6、軟件研究

軟件安全級別應(yīng)至少歸為中等，按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求開展產(chǎn)品軟件研究。

7、其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)開展相關(guān)研究，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

該產(chǎn)品為免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。