近日，北京濟(jì)聲科技有限公司研發(fā)的“空間聽(tīng)力計(jì)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下空間聽(tīng)力計(jì)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、空間聽(tīng)力計(jì)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由主機(jī)（嵌入式軟件：SpatialHearSense 交互式純音測(cè)聽(tīng)軟件，發(fā)布版本號(hào) 1；SpatialHearId 交互式聲源識(shí)別測(cè)試系統(tǒng)，發(fā)布版本號(hào) 1）、換能器（氣導(dǎo)耳機(jī)和揚(yáng)聲器）、受試者反應(yīng)系統(tǒng)、升降支架（適用于 RA 系列）組成。
2、空間聽(tīng)力計(jì)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于醫(yī)護(hù)人員在診斷和臨床應(yīng)用中測(cè)試受試者的聽(tīng)力。
3、空間聽(tīng)力計(jì)的工作原理
該產(chǎn)品采用心理聲學(xué)原理，將信號(hào)通過(guò)功率放大矩陣切換器，向不同通道位置經(jīng)換能器輸出，根據(jù)受試者接收信號(hào)后反饋的結(jié)果，以達(dá)到獲得受試者空間聽(tīng)力能力的目的。通過(guò)電子振蕩、放大、衰減等過(guò)程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號(hào)，經(jīng)過(guò)換能器傳送給受試者，以達(dá)到獲得受試者耳聽(tīng)覺(jué)靈敏度的目的。
4、空間聽(tīng)力計(jì)的性能研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了頻率聲壓級(jí)準(zhǔn)確性、耳機(jī)不需要的聲、輻射不需要的聲、純音開(kāi)關(guān)、通斷比、上升下降時(shí)間、電氣安全、電磁兼容性等指標(biāo)的確定依據(jù)。該產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、GB 7341.1-2010《電聲學(xué) 測(cè)聽(tīng)設(shè)備 第 1 部分：純音聽(tīng)力計(jì)》。開(kāi)發(fā)人將產(chǎn)品送往醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、空間聽(tīng)力計(jì)的生物相容性研究
該產(chǎn)品屬于有源非植入醫(yī)療器械，組成部件中的主機(jī)、揚(yáng)聲器和升降支架不與患者直接或間接接觸，依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求，該組成部件生物相容性風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，不需要做生物相容性試驗(yàn)。組成部件中氣導(dǎo)耳機(jī)和受試者反應(yīng)系統(tǒng)會(huì)與患者直接接觸，按人體接觸性質(zhì)分類為僅與皮膚表面接觸的器械，接觸時(shí)間分類為短期接觸（A），其他情況不適用，本部分部件與日常接觸材料相同或均廣泛應(yīng)用于聽(tīng)力計(jì)產(chǎn)品和臨床研究，并有已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品，認(rèn)為基于產(chǎn)品的特點(diǎn)生物相容性風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，可以豁免生物相容性試驗(yàn)。
6、空間聽(tīng)力計(jì)的滅菌研究
產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了清潔消毒研究，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)
7、空間聽(tīng)力計(jì)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為7年，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了使用期限分析評(píng)價(jià)，通過(guò)對(duì)影響性能部件的使用期限的分析，證明其可以達(dá)到7年使用期限?？臻g聽(tīng)力計(jì)采用木箱或瓦楞紙箱為外包裝，內(nèi)部使用氣墊泡沫作為隔層以保護(hù)產(chǎn)品，通過(guò)跌落試驗(yàn)、傾翻試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、空間聽(tīng)力計(jì)的軟件研究
軟件安全性級(jí)別為B級(jí)，發(fā)布版本：V1，開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開(kāi)展了自研軟件研究，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
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