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膀胱超聲掃描儀采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為06-07-01。

 

一、膀胱超聲掃描儀的結構組成與工作原理

1.結構組成

膀胱超聲掃描儀通常由主機、超聲探頭、軟件組件（如適用，明確發(fā)布版本）、電源線（如適用）、可充電電池（如適用）、充電器（如適用）和選配件（如通用計算機平臺、打印機等）組成。手持式產(chǎn)品一般采用主機、探頭一體設計，并通常帶有可在通用計算機平臺或智能終端進行顯示、處理和存儲的應用軟件。原理示意圖如圖1所示。

圖1 原理示意圖

 

2.工作原理

由于膀胱所處部位特點，需要產(chǎn)品有較深的探測深度，因此目前膀胱超聲掃描儀通常采用2MHz～3.5MHz超聲工作頻率。產(chǎn)品通過超聲波發(fā)射電路產(chǎn)生超聲波，超聲波在體內傳播過程中，包括膀胱及周邊組織的界面產(chǎn)生不同的反射波（回聲），換能器接收到回聲，將聲信號轉換成電信號，經(jīng)信號放大、模數(shù)變換器，利用膀胱的回聲特征自動識別出膀胱，并利用容積算法計算出膀胱容積。

超聲波的發(fā)射與接收均由探頭來完成。探頭的掃描范圍的大小通常取決于探頭在兩個正交的方向的掃描角度（或掃描區(qū)域），掃描區(qū)域應能涵蓋完整的充盈膀胱。應明確探頭的類型（機械掃查二維探頭、二維面陣探頭）、探頭頻率、掃描方式、掃描范圍、采樣切面數(shù)（或其他可表述掃描范圍的指標）、聲輸出公布情況、所有附件及配件、擬配合使用的設備或部件及其接口情況。

應明確產(chǎn)品給用戶提供的臨床信息，如：容積值、位置準確性指示信息、膀胱投影圖等。明確位置準確性指示的原理。

膀胱容積的測量精度與掃描采樣切面數(shù)、回聲信號處理、膀胱識別算法和容積算法相關。應明確膀胱識別算法原理。對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術、設計、功能和應用，應明確其原理和臨床應用價值。

 

二、膀胱超聲掃描儀的主要風險

依據(jù)GB/T 42062的附錄E提示性列舉了膀胱超聲掃描儀可能存在危險（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關系。見表1，表2。

 

表1 產(chǎn)品主要初始危險（源）因素

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設計參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離保護的設計缺陷，導致電擊危險防護能力較低，可能對使用者或患者造成電擊危險（源）；設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，導致電擊危險（源）等。 性能參數(shù)不恰當：容積測量范圍、誤差等不符合要求。 說明書中相關信息不恰當、不規(guī)范：使用說明書未對設備的使用、設備的維護保養(yǎng)方式方法、頻次進行正確的說明，導致設備不能正常使用等。 壽命的結束：使用期限識別不準確、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。 適應證、禁忌證的缺失或對醫(yī)護人員的告誡不夠導致患者受傷等。
制造過程	制造過程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格的外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。
運輸和貯藏	不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。
環(huán)境因素	物理學因素（如溫度、濕度）：過熱、過冷、潮濕的環(huán)境可能導致設備不能正常工作等。 電磁場因素（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，導致在特定環(huán)境中設備不正常工作等。 不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準確等。
清潔、消毒	使用說明書中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認。 使用者未按要求進行防護、清洗和消毒（如：使用錯誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設備的廢棄物處置進行提示性說明。
材料	生物相容性：與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問題。與人體接觸的部件材料選擇不當可致過敏等反應。 與不正確配方有關的危害的警告不足：使用不合格耦合劑導致超聲耦合效果不佳，測量數(shù)據(jù)不準確；等等。
人為因素	設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜、不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；若需客戶自行安裝，未詳細說明裝配過程和注意事項；未說明故障排除指南。 清洗、消毒方法不明確。 患者不自主運動。 由缺乏技術的、未經(jīng)培訓的人員使用：使用者及操作者未經(jīng)培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備；設備/附件超壽命使用。
失效模式	元器件、附件或組件功能失效：超聲輸出異常，導致設備無法按設定參數(shù)正常工作，進而引起安全性能出現(xiàn)隱患等。 軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行。 由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：探頭由于反復消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。

表2 危險（源）分類、危險（源）形成的因素、可能的后果之間的關系

危險（源）分類		危險（源）形成的因素	可能的后果
能量 危險（源）	電磁能	可能共同使用的設備（計算機、打印機、移動電話等）對膀胱超聲掃描儀的電磁干擾，靜電放電對膀胱超聲掃描儀產(chǎn)生的干擾，膀胱超聲掃描儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設備的影響。	測量數(shù)據(jù)不準。
	電能	應用部分漏電流超過標準要求；絕緣失效；接地不良，對地阻抗大；應用部分與帶電部分沒有充分隔離；設備的電源插頭剩余電壓過高；機器外殼的防護罩封閉不良。	使用者或患者電擊損傷、死亡。
	熱能	應用部分熱效應積累導致過熱。	患者造成損傷。
	聲能安全	設備故障或失控，導致過大超聲劑量作用于人體； 產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。	可能造成人體組織細胞損傷。
	機械能	設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒。	患者機械損傷。
生物學危險（源）	再次或交叉感染	與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒引起的交叉感染。	患者或操作者接觸導致交叉感染。
	原材料	膀胱超聲掃描儀與人體接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害。	對人體產(chǎn)生潛在的危害。
化學危險（源）	清潔劑或消毒劑	使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。	對人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害。
信息 危險（源）	標記	包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認等。	設備的狀態(tài)不明，相關信息不明。
	操作說明書	說明書未對部件/附件安裝和使用作出說明；說明書未對消毒等維護信息作出詳細說明；說明書對產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說明書未對故障排查作詳細說明；說明書未對合理可預見的誤用進行警告。	非預期或超范圍使用；設備不能正常工作；操作結果出現(xiàn)偏差；損壞設備；使用者受到電氣傷害。
操作 危險（源）	使用 錯誤	在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。	損壞設備；產(chǎn)品壽命降低，嚴重時導致使用者受到電氣傷害。
失效產(chǎn)生的危險（源）	貯存條件有誤	在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。	可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。
	失效模式	元器件故障、軟件設計存在漏洞	容積測量不準確。

 

三、膀胱超聲掃描儀性能研究實驗要求

1、性能要求和基本參數(shù)

應參考YY/T 1476《膀胱超聲掃描儀通用技術條件》指定技術指標，如有附加功能，應依據(jù)設計輸入、采用適用于附加功能的國家標準、行業(yè)標準。

性能指標一般包括：

聲工作頻率：聲工作頻率與標稱頻率的偏差應在±15%之內。

容積測量范圍：不小于30mL（或ml）~999mL（或ml）。

容積測量準確度：允差±20%（在被測容積≥100mL（或ml）條件下）。

顯示單位：容積測量結果的顯示應以毫升（mL或ml）為單位。

正常連續(xù)工作時間：使用內部電池的設備，連續(xù)工作時間應不小于使用說明書的公布值。

軟件功能：詳細描述說明書中宣稱的軟件功能。

產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應規(guī)定相應的性能指標。

基本參數(shù)應包含：

膀胱掃描方式（如：三維機械掃描、機械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動掃描等）；

掃描范圍（如：扇形120°，深度20cm）；

容積計算所基于的切面數(shù)目；

增益調節(jié)范圍（若有）；

位置準確性指示：給出位置準確性指示方法，及功能表述（如：產(chǎn)品具有預掃描定位模式，在該模式下，屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖，給出定位準確性的指示。部分對準（若有，如比例、程度等）、完全對準等情形應分別給出）。給出位置準確性的性能要求及檢測方法，如有部分對準（比例、程度等）指示應給出準確性要求。

2、安全要求

應符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》或GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.9《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》或GB 9706.237《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。

3、電磁兼容要求

應符合YY 0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》或YY 9706.102《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB 9706.9中第36章或GB 9706.237中第202.6章規(guī)定的要求。

4、軟件研究

產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求開展研究。

5、網(wǎng)絡安全

產(chǎn)品結構組成中若包含具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的軟件組件，應當參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》開展研究，并在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定相應的性能指標。

6、生物學特性研究

應根據(jù)GB/T 16886.1系列標準進行生物相容性評價。應對產(chǎn)品各結構組成部件（如：手柄、探頭等）與患者接觸部分的生物相容性進行評價。

按照GB/T 16886.1中5 醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與患者接觸，每次接觸時間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T 16886.1附錄A《生物學評價試驗》中表A1要考慮的評價試驗，探頭需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮膚刺激。

7、清潔和消毒研究

超聲探頭一般僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，應明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定的依據(jù)并驗證。

如消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

8、穩(wěn)定性研究

8.1使用穩(wěn)定性

開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時間）內，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品的環(huán)境試驗可按GB/T 14710中環(huán)境分組的規(guī)定，開展研究明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，規(guī)定試驗初始檢測、中間或最后檢測項目。

探頭使用期限應考慮消毒方法耐受性影響。如果產(chǎn)品配有內置可充電電池，則隨機文件應提供有關信息以便估計當產(chǎn)品被調整到規(guī)定的標稱設定值和調整到實際臨床應用最高消耗電流組合參數(shù)時電源的使用期限。

8.2運輸穩(wěn)定性

可結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，保證研究設置合理?？蓞⒖枷嚓P標準進行，例如GB/T14710。應模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運條件下不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

關于產(chǎn)品包裝標記，開發(fā)人可參照GB/T191《包裝儲運圖示標志》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求，開展研究證明使用期限內保持完整性。

9、聲輸出安全研究

在滿足GB 9706.9或GB 9706.237的基礎上，開展產(chǎn)品聲輸出安全研究。應規(guī)定聲能輸出的限值，并對限值設置的合理性進行分析，明確設定依據(jù)和聲輸出測試方法，開展設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證研究。限值的設定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。如預期包含特殊目標用戶（如孕婦）聲能輸出的限值應確保其安全性。

10、其他

僅包括基礎的超聲B模式成像，并采用容積測量技術專門用于測量膀胱內尿量的產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》。需參考《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求開展研究，證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。