自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購(gòu)優(yōu)先選擇國(guó)貨和出臺(tái)國(guó)家級(jí)的采購(gòu)計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場(chǎng)需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國(guó)家正著手加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門(mén)也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢(shì)、企業(yè)分布、注冊(cè)信息、市場(chǎng)情況等信息從多維度解析當(dāng)前內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評(píng)價(jià)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評(píng)估、市場(chǎng)調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。相關(guān)數(shù)據(jù)均來(lái)源于藥智網(wǎng)旗下的全球醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)-藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)。
1、產(chǎn)品概述
醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一種醫(yī)療器械，由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。醫(yī)用內(nèi)窺鏡可通過(guò)人體的天然孔道，或者是手術(shù)做的小切口進(jìn)入人體內(nèi)，導(dǎo)入預(yù)檢查的器官，從而直接窺視有關(guān)部位的變化。此外，輸出圖像質(zhì)量的好壞直接影響內(nèi)窺鏡的使用效果，也標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展水平。
2、產(chǎn)品注冊(cè)
2.1 總體趨勢(shì)
截至2023年8月，內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)為345件。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品有279件，占比80.8%。2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2022年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多。其中大多數(shù)產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)注冊(cè)。2022年國(guó)產(chǎn)占比率為91.2%。
2.2 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式
從產(chǎn)品注冊(cè)形式來(lái)看，截至2023年8月，在有效期內(nèi)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量為182項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為163項(xiàng)。
2.3 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品品類注冊(cè)情況（top5）
從產(chǎn)品品類來(lái)看，截至2023年8月，在有效期內(nèi)的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品中內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)數(shù)量排名第一，有261項(xiàng)。
2.4 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品，四年國(guó)產(chǎn)化率在70.5%左右。
2.5 國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)省份分布情況
截至2023年8月，共有20個(gè)省份（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，廣東省國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為69件，占國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的24.7%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省47件，浙江省34件。
2.6 國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況（top5）
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，國(guó)內(nèi)共有146家企業(yè)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于廣東省的深圳市神州醫(yī)療設(shè)備有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為10件。
2.7 進(jìn)口內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，進(jìn)口注冊(cè)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品共66件。其中注冊(cè)數(shù)量排名第一的國(guó)家是德國(guó)35件，占進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品總量的53.0%。
2.8 進(jìn)口內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，進(jìn)口內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是日本的奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社），產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為9件。
2.9 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的平均時(shí)間來(lái)看，在有效期內(nèi)的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有143件。
3、市場(chǎng)情況
3.1 生產(chǎn)企業(yè)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，全國(guó)可生產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有196家。2022年注冊(cè)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量最多，有126個(gè)。
3.2 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來(lái)看，江蘇省可生產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為53家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省40家，湖南省25家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)看，2019-2022年注冊(cè)數(shù)量總體呈上升趨勢(shì)，2022年產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量最多，四年國(guó)產(chǎn)化率在70.5%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊(cè)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械占52.8%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來(lái)看，目前我國(guó)注冊(cè)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是廣東省，占國(guó)產(chǎn)注冊(cè)數(shù)量的24.7%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來(lái)源于德國(guó)，占進(jìn)口產(chǎn)品的53.0%。
從我國(guó)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械市場(chǎng)情況來(lái)看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量排名第一的是位于廣東省的深圳市神州醫(yī)療設(shè)備有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為10件。
據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)年均增長(zhǎng)率將保持在20%左右。在醫(yī)療器械行業(yè)政策的支持下、市場(chǎng)需求不斷增加，我國(guó)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的市場(chǎng)規(guī)模逐年增大。醫(yī)用內(nèi)窺鏡在臨床上主要應(yīng)用于婦科、骨科、泌尿科、神經(jīng)外科和普外科等，其中普外科是內(nèi)窺鏡市場(chǎng)應(yīng)用占比最高的科室。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)人民40歲后惡性腫瘤發(fā)病率快速升高，發(fā)病人群主要集中在60歲以上。近十年來(lái)，惡性腫瘤發(fā)病率每年增長(zhǎng)3.9%，死亡率每年增長(zhǎng)2.5%，涉及內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的癌癥占比超過(guò)60%。隨著居民健康意識(shí)的提高，對(duì)內(nèi)窺鏡診療的需求將會(huì)不斷提高，內(nèi)窺鏡市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展空間巨大。
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