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【醫(yī)藥答疑】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-06 19:56

【問】如何制定濕熱滅菌的再驗證策略?
 
【答】濕熱滅菌應定期進行再驗證,以確保仍能夠達到預期的滅菌效果。再驗證策略可采用“最差條件”的方法,即對所有裝載進行風險評估,經(jīng)評估得出“最差裝載”,至少每年進行一次“最差裝載”的再驗證;其他裝載模式也需進行周期性再驗證,其驗證頻率需基于風險確定。
每個滅菌器裝載的風險評估可考慮裝載物品的復雜程度F,值、平衡時間、物品重要程度等方面,且需注意后續(xù)變更帶來的影響。
 
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來源:2023年藥品GMP指南

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