前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了急速醫(yī)療有限公司Rapid Medical Ltd.生產(chǎn)的顱內(nèi)取栓支架創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品相比，其可控膨脹技術(shù)為國(guó)際首創(chuàng)。在手術(shù)過程中，醫(yī)生能實(shí)時(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準(zhǔn)，增加取栓成功率；回撤時(shí)，醫(yī)生也可對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮，降低徑向力從而減少對(duì)敏感脆弱血管壁的擾動(dòng)和損傷。該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提高患者生活質(zhì)量。
筆者對(duì)這該創(chuàng)新產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，需要特別說明的是，上述創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報(bào)一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)。
Rapid Medical：顱內(nèi)取栓支架
產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：急速醫(yī)療有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：顱內(nèi)取栓支架
批準(zhǔn)日期：2023-8-17
國(guó)械注進(jìn)：20233030369
2023年8月17日，微創(chuàng)腦科學(xué)有限公司聯(lián)營(yíng)公司Rapid Medical的旗艦產(chǎn)品——Tigertriever®顱內(nèi)取栓支架（以下簡(jiǎn)稱“Tigertriever®取栓支架”）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品已于2020年5月獲準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”）。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，編 織絲網(wǎng)的材料為帶鉭芯鎳鈦絲，其近端和遠(yuǎn)端各安裝有一個(gè) 90%鉑/10%銥合金的顯影標(biāo)記。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作 8 小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中 患者頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈 M1 和 M2 段、基底動(dòng)脈中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物 (IVt-PA)或 IVt-PA 治療失敗的患者是該治療的人選。
工作原理
該產(chǎn)品的目的是局部捕獲腦血栓然后將其取出，重建血流。該產(chǎn)品是在射線透視下，通過 微導(dǎo)管將其輸送至病變部位，然后釋放編織絲網(wǎng)至目標(biāo)血管 中的血栓處。該產(chǎn)品的絲網(wǎng)在出微導(dǎo)管時(shí)能夠保持其未出微 導(dǎo)管時(shí)的收縮尺寸。當(dāng)編織絲網(wǎng)的位置確定時(shí)，術(shù)者可通過 手柄使編織絲網(wǎng)膨脹開。編織絲網(wǎng)的直徑和徑向支撐力可通 過滑動(dòng)手柄上的滑塊調(diào)節(jié)。嵌栓完成后，術(shù)者在回撤時(shí)可適度收縮編織絲網(wǎng)，預(yù)期降低徑向支撐力來減少對(duì)血管的損傷。編織絲網(wǎng)的閉合末端預(yù)期減少遠(yuǎn)端栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。編織絲網(wǎng)的每根絲都含鉭芯，預(yù)期增加可視性。
產(chǎn)品拓展
Tigertriever®取栓支架為全球首款可調(diào)節(jié)的全顯影支架取栓器械，其可控膨脹技術(shù)為國(guó)際首創(chuàng)，可以更好地適應(yīng)急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸，同時(shí)兼顧高嵌栓能力和低血管損傷率。在手術(shù)過程中，醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度以及施加在血管和血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準(zhǔn)，提高取栓成功率；回撤時(shí)，醫(yī)生也可對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮，降低徑向力，從而減少對(duì)敏感脆弱血管壁的擾動(dòng)和損傷。
Tigertriever®取栓支架于2018年5月和2021年3月相繼獲得歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準(zhǔn)，并在歐洲、美國(guó)、加拿大、南美洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展臨床應(yīng)用。在治療急性缺血性卒中方面，該產(chǎn)品預(yù)期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率，提升患者生活質(zhì)量。
Tigertriever支架型取栓裝置是一款新型全顯影、可調(diào)控的支架型取栓裝置。此取栓裝置內(nèi)部貫穿有一根控制導(dǎo)絲，導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接支架頭端，導(dǎo)絲近端與操縱手柄上的滑塊連接，通過操控滑塊可釋放并調(diào)整支架的外徑尺寸以更好地適應(yīng)急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸，嵌栓完成回撤過程中，仍可以適度收縮支架尺寸，以降低施加于血管壁的徑向力，減小血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。這種設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)還在于輸送過程中，整個(gè)器械可保持收縮狀態(tài)，整體輪廓直徑較小，相比目前已上市的取栓器械，可兼容更小的微導(dǎo)管，安全到達(dá)遠(yuǎn)端病變位置。這款取栓支架采用了獨(dú)特的3D編織技術(shù)，支架嵌栓膨脹過程中，編織絲可保持穩(wěn)定狀態(tài)，區(qū)別于傳統(tǒng)編織方式下編織絲可自由滑動(dòng)，賦予了支架兼具大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)特征和高的徑向力，大大提高了支架的嵌栓能力。支架的每根編織絲都是顯影的，術(shù)中全程可視，醫(yī)生可通過支架的打開形態(tài)準(zhǔn)確判斷支架與血栓的關(guān)系，提高手術(shù)安全性和成功率。
Rapid Medical是一家總部位于以色列，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售神經(jīng)血管內(nèi)治療的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)。微創(chuàng)腦科學(xué)™對(duì)Rapid Medical進(jìn)行了多輪投資，目前已成為其第一大股東，并獨(dú)家代理Tigertriever®取栓支架、Tigertriever®13取栓支架及Tigertriever®的所有迭代產(chǎn)品在大中華區(qū)的注冊(cè)及上市推廣。此次獲批上市的產(chǎn)品為Tigertriever®及Tigertriever®17取栓支架。
專利技術(shù)解析
提供了一種用于從血管中去除凝塊的凝塊去除裝置和方法，其中所述凝塊去除裝置包括一軸和長(zhǎng)形的凝塊接合元件，所述凝塊接合元件具有連接到所述軸的一端和遠(yuǎn)離連接到所述軸的那一端的遠(yuǎn)端，并且其中所述軸和長(zhǎng)形的凝塊接合元件具有主縱軸。此外，所述遠(yuǎn)端可包括在所述遠(yuǎn)端處形成彎曲接觸表面的端部形成物，并且所述端部形成物可向所述主縱軸的一側(cè)移位。
血管內(nèi)裝置可以包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部并且尺寸適于插入血管中的中空軸。血管內(nèi)裝置還可以包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部并延伸穿過中空軸的控制線。血管內(nèi)裝置還可以包括被定位成超出中空軸的遠(yuǎn)側(cè)端部并且被構(gòu)造成接收經(jīng)由控制線的遠(yuǎn)側(cè)端部傳遞的致動(dòng)力的可致動(dòng)的工作元件。血管內(nèi)裝置還可以包括被構(gòu)造成在控制線的近側(cè)端部上施加致動(dòng)力從而引起控制線和中空軸之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)并且致動(dòng)工作元件的致動(dòng)器。血管內(nèi)裝置還可以包括：與控制線成一體并且位于中空軸內(nèi)的至少一個(gè)控制線旋轉(zhuǎn)限制器；以及與中空軸和工作元件中的至少一者相關(guān)聯(lián)并且被構(gòu)造成與控制線旋轉(zhuǎn)限制器接合從而基本上阻止控制線相對(duì)于工作元件旋轉(zhuǎn)同時(shí)允許控制線和中空軸之間進(jìn)行相對(duì)的軸向運(yùn)動(dòng)的至少一個(gè)旋轉(zhuǎn)限制元件。
參考資料： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、微創(chuàng)神通、聯(lián)新資本、醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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