在北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站我們關(guān)注到這樣一個問答，內(nèi)容如下：
問：尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：您好 咨詢注冊證到期之前生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否可以銷售，在網(wǎng)上搜索有的地方藥監(jiān)局回復(fù)是按原法規(guī)53號可以銷售。我想咨詢下北京市這邊是否可以售賣注冊證到期之前生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
答：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：注冊證到期前生產(chǎn)的醫(yī)療器械可以正常銷售。北京市藥品監(jiān)督管理局 2023年8月30日
眾所周知，對于醫(yī)療器械注冊證的有效期規(guī)定為5年，對于大多數(shù)企業(yè)來說，在產(chǎn)品注冊證到期之前都會進(jìn)行延續(xù)注冊，但由于各種原因，某些企業(yè)可能會存在注冊證到期前未進(jìn)行延續(xù)注冊，從而導(dǎo)致注冊證失效的情況發(fā)生。
我們都知道，注冊證到期前滿足相關(guān)法規(guī)要求的前提下，可以正常地生產(chǎn)醫(yī)療器械，那么，一旦注冊證到期失效，企業(yè)就可能會碰到同樣的問題。
通過以上北京藥監(jiān)局問答內(nèi)容，相信已經(jīng)給大家了一個參考。但是，對于不同的地區(qū)監(jiān)管要求不同，企業(yè)還應(yīng)跟企業(yè)所在地藥監(jiān)局進(jìn)行溝通確認(rèn)，避免出現(xiàn)違法的行為發(fā)生。
接下來，我們通過法規(guī)的內(nèi)容對標(biāo)題問題的來源及相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解析。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期的規(guī)定：該規(guī)定來源于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
對于醫(yī)療器械的經(jīng)營呢，在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中，第三條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
另外，在第二十七條 規(guī)定： 醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
最后總結(jié)，對于醫(yī)療器械的注冊，應(yīng)滿足醫(yī)療器械注冊與備案相關(guān)法規(guī)的要求，對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品第一責(zé)任單位，應(yīng)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定的要求，保障公眾用械安全。
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