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腸道水療機用于醫(yī)療機構(gòu)治療時將液體灌注到患者腸道內(nèi)，同時通過排液管將液體引流到體外實現(xiàn)對腸道的清洗所使用的設(shè)備，不含液體。一些腸道水療機也集成了給藥治療功能。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-08-05，管理類別為Ⅱ類。

 

一、腸道水療機的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1、工作原理

腸道水療機通過應(yīng)用程序控制泵、電磁閥，同時利用溫度、流量、壓力傳感器采集數(shù)據(jù)和反饋控制，并配合使用直腸管，從而實現(xiàn)向人體的腸腔內(nèi)灌注液體、排出廢液的功能。

2、結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由主機、加熱裝置、控制系統(tǒng)、液箱（液袋）、泵、治療機管路（含注液管、排液管）等組成。

2.1加熱裝置：該部分用于液體加熱。應(yīng)明確加熱方式，如加熱盤、加熱棒、加熱板或發(fā)熱片等。明確加熱元器件的電壓、電流、功率及安全防護措施。

2.2控制系統(tǒng)：通過壓力、流量、溫度傳感器采集數(shù)據(jù)，監(jiān)測、反饋控制泵等裝置，配套使用直腸管經(jīng)直腸導(dǎo)入，實現(xiàn)向人體的腸腔內(nèi)灌注液體、排出廢液功能。該部分實現(xiàn)對治療過程的液位、時間、壓力、流量、溫度、報警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出，應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。

2.3泵：用于將液箱（液袋）內(nèi)的液體直接輸送到患者腸道內(nèi)。應(yīng)明確泵的種類及相應(yīng)參數(shù)。

2.4治療機管路：用于液箱、給水泵或藥泵與直腸管（或相關(guān)腸道灌排導(dǎo)管）之間的連接，輔助實現(xiàn)結(jié)腸灌注與排泄功能。應(yīng)明確管路的具體形式、材料及生物相容性。

應(yīng)用軟件：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包含軟件，且軟件屬于關(guān)鍵部件，應(yīng)增加軟件功能的描述舉例。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及實物圖示例如圖1-4。

                                      圖1 腸道水療機結(jié)構(gòu)圖示例

圖2 推車式腸道水療機示意圖

圖3 床式腸道水療機示意圖

圖4 便攜式腸道水療機示意圖

 

二、腸道水療機的主要風(fēng)險

依據(jù)GB/T 42062附錄E（見表1）列舉了腸道水療機產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腸道水療機產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表1 腸道水療機主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量危害	電磁能	設(shè)備受到電磁干擾；設(shè)備產(chǎn)生電磁能	設(shè)備運行異?；虿荒芄ぷ?；影響操作者健康或其他設(shè)備使用
	漏電流	電擊	操作者受到電擊傷害
	熱能	設(shè)備加熱功能失常	液體溫度超溫或過低，傷害患者。影響治療效果
	機械能	壓力測量不準(zhǔn)確	灌注壓力過高導(dǎo)致腸腔穿孔，甚至死亡；壓力過低，影響治療效果
生物學(xué)和化學(xué)危害	微生物污染	治療機管路、液箱及貯藥裝置中的藥液長期儲存，有超標(biāo)微生物進入人體	導(dǎo)致患者感染
	生物相容性	與患者人體接觸部分的原材料有毒有害	對患者產(chǎn)生毒性或刺激
	化學(xué)殘留	清潔或消毒殘留物超標(biāo)	對患者腸粘膜產(chǎn)生刺激或危害
信息 危害	標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等	設(shè)備信息不明確；錯誤操作，影響治療效果
	說明書	說明書未對消毒等維護信息作出詳細(xì)說明；說明書未對故障排查作詳細(xì)說明；說明書未對合理可預(yù)見的誤用進行警告	非預(yù)期使用；設(shè)備運行異?；虿荒芄ぷ?/span>
操作 危害	使用 錯誤	未按照說明書中操作方法使用；在申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品；液箱、治療機管路等未按說明書要求及時清洗消毒	設(shè)備運行異?；虿荒芄ぷ?；產(chǎn)品壽命降低；影響治療效果；造成患者作用部位損傷

 

三、腸道水療機性能研究實驗要求

1、主要技術(shù)指標(biāo)

不同的腸道水療機其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。下面列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，開發(fā)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

液箱（液袋）容積；

液體控溫范圍；

泵注液速度；

灌注量及灌注誤差；

灌注壓力及誤差；

排泄壓力及誤差；

治療時間；

液路系統(tǒng)密封性；

水處理裝置（若有）；

噪聲；

連續(xù)工作時間。

直腸管：如為自制產(chǎn)品，應(yīng)參考YY 0488考慮抗彎曲性、拉伸性能、縮徑、空氣泄露等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

報警：考慮報警的適用性，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計，出現(xiàn)超溫、超壓、供電短時中斷等風(fēng)險時處理方式。

其他：產(chǎn)品具有的其他特定功能，應(yīng)參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能，如床體的要求、急停功能等。應(yīng)用軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等。

2、安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）的要求。

3、產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人需要開展產(chǎn)品性能研究，明確產(chǎn)品技術(shù)要求。需明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需明確原因。

開發(fā)人需結(jié)合產(chǎn)品應(yīng)用模式、運行模式、產(chǎn)品配置等，開展相應(yīng)的測試驗證。

明確液體的輸送路徑和工作原理，明確可以提供加熱方式。明確速度、灌注和排泄壓力、控溫范圍及精度的設(shè)定依據(jù)。若含有水處理裝置，應(yīng)明確水質(zhì)相關(guān)要求。若含有直腸管，應(yīng)詳細(xì)描述尺寸、材質(zhì)等。若含有床體，應(yīng)明確是否可調(diào)，床體尺寸、鎖止能力、承載能力等參數(shù)。

4、生物相容性研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進行，應(yīng)明確產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)。生物相容性評價研究應(yīng)明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。如實施生物學(xué)試驗，應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究，試驗項目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

5、清洗消毒滅菌工藝研究

產(chǎn)品使用中，明確重復(fù)使用部件（如治療機管路）推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定的依據(jù)并開展相關(guān)驗證。

如消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

6、穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限的研究。對于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如治療機管路），應(yīng)單獨分析或開展使用次數(shù)驗證。

應(yīng)開展產(chǎn)品的包裝及包裝完整性研究，并參照GB/T 14710開展產(chǎn)品環(huán)境試驗的研究。開發(fā)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在開發(fā)人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

7、軟件研究

開發(fā)人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，開展軟件研究。軟件研究需要覆蓋全部軟件組件。通常腸道水療機的軟件安全性級別為中等。

產(chǎn)品若涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，開發(fā)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。

8、其他

腸道水療機屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，開發(fā)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

表2 腸道水療機免于臨床評價描述

09-08-05

腸道水療機

通常由主機、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統(tǒng)、液箱、蠕動泵、注液管、排液管等組成。治療時將液體灌注到腸道內(nèi)，同時通過排液管將液體引流到體外。在醫(yī)療機構(gòu)用于對結(jié)腸的清洗。

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