近日，中科尚易健康科技（北京）有限公司研發(fā)的“經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由三維光學(xué)定位儀（包含支架、定位燈、光筆）、雙協(xié)作機(jī)械臂系統(tǒng)、調(diào)理床、控制柜、軟件（軟件名稱：SY-2 經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀軟件，發(fā)布版本號(hào)：V2）、U 盤組成，其中，雙協(xié)作機(jī)械臂系統(tǒng)包含協(xié)作機(jī)械臂、底座，就近操作面板和多物理場(chǎng)調(diào)理頭組成。
2、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品適用于慢性下腰痛的治療。
3、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的工作原理
經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀基于中醫(yī)“不通則痛”的理論，操作者通過光學(xué)定位儀的光筆在患者身體上進(jìn)行單側(cè)經(jīng)絡(luò)選點(diǎn)/劃線，通過鏡像生成雙側(cè)的經(jīng)絡(luò)路徑，并把經(jīng)絡(luò)路徑信息反饋給雙協(xié)作機(jī)械臂，雙協(xié)作機(jī)械臂按規(guī)劃路徑和預(yù)置的力控、磁場(chǎng)強(qiáng)度和振動(dòng)頻率驅(qū)動(dòng)多物理場(chǎng)調(diào)理頭沿患者經(jīng)絡(luò)進(jìn)行按壓，從而實(shí)現(xiàn)疏通經(jīng)絡(luò)、治療慢性下腰痛的效果。
4、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究華人產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了產(chǎn)品外觀、力度控制、多物理場(chǎng)調(diào)理頭參數(shù)、調(diào)理床參數(shù)、過壓保護(hù)、雙機(jī)械臂安全急停保護(hù)、機(jī)械臂的運(yùn)行速度、調(diào)理頭末端接觸面運(yùn)行精度、網(wǎng)絡(luò)安全、經(jīng)絡(luò)調(diào)理功能、電氣安全、電磁兼容性等指標(biāo)的確定依據(jù)。該產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》、GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。
開發(fā)人將產(chǎn)品送至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的生物相容性研究
該產(chǎn)品在使用過程中，患者均需穿上自身衣物接受調(diào)理，并在調(diào)理床床面鋪上一次性床墊，且為避免患者在調(diào)理過程中，出現(xiàn)交叉感染的情況，需在患者調(diào)理前后用乙醇消毒調(diào)理頭，調(diào)理全程無相關(guān)部件與患者直接或間接接觸。依據(jù)GB/T16886.1-2011 的要求，此產(chǎn)品豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
6、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的滅菌研究
產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，開發(fā)人開展了清潔消毒研究，并規(guī)定了清潔消毒方法和注意事項(xiàng)。
7、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品有效期為10年，開發(fā)人針對(duì)使用期限進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)，通過對(duì)可更換部件和不可更換部件的使用期限的分析，證明其可以達(dá)到10年使用期限。經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀采用木箱外包裝，內(nèi)部使用紙箱、EPE膜包裝作為隔層以保護(hù)產(chǎn)品，通過跌落試驗(yàn)、傾翻試驗(yàn)及運(yùn)輸試驗(yàn)等，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。
8、經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀的軟件研究
軟件安全性級(jí)別為 B 級(jí)，發(fā)布版本：V2，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展了自研軟件研究和相關(guān)支持性研究，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控。開發(fā)人開展了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
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