歐洲醫(yī)學(xué)作家協(xié)會(huì)(EMMA)是于1989年成立的非營(yíng)利性組織，致力于支持及培訓(xùn)歐洲醫(yī)學(xué)傳播者的專業(yè)人員。EMMA會(huì)定期發(fā)布期刊，分享藥品、獸藥、醫(yī)療器械等最新生物醫(yī)藥相關(guān)的法規(guī)見(jiàn)解,今天就為大家分享今年6月期刊中醫(yī)療器械板塊的文章<聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管下的類似器械>一文，共同拓展思路，更好完成CE技術(shù)文檔的編制。
本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。從類似器械的概念開(kāi)始，文章介紹了如何識(shí)別類似器械，使用類似器械數(shù)據(jù)，并將這些知識(shí)應(yīng)用于臨床文檔。
了解類似器械-similar devices
在MDR Article 2(7)中，類似器械(similar devices)屬于相同的通用器械組，其定義為“一組器械具有相同或類似的預(yù)期目的或共性技術(shù)，允許它們以不反映特定特征的通用方式進(jìn)行分類”。
簡(jiǎn)而言之，任何具有類似或相同預(yù)期目的或基于共同技術(shù)的器械都可以作為類似器械，而無(wú)需對(duì)技術(shù)、生物學(xué)和臨床特征進(jìn)行詳盡的演示，這些都是聲稱等同的必要條件。類似器械和等同器械之間的另一個(gè)關(guān)鍵區(qū)別是，對(duì)于類似器械，制造商不需要“有足夠的權(quán)限訪問(wèn)與設(shè)備有關(guān)的數(shù)據(jù)……”。因此，聲明相似性比聲明等價(jià)性更直接。
以Ilizarov lower extremity ring external fixator(下肢環(huán)形固定器)為例子，使用剛性棒、銷釘和連接器通過(guò)皮膚插入骨頭以穩(wěn)定骨折，上述定義可以翻譯為:
- "相同或類似預(yù)期用途":用于固定骨折的上肢或下肢的各種醫(yī)療器械
-"技術(shù)共性"：任何外固定架
需要提及的一個(gè)重要細(xì)節(jié)是在MDR 定義的兩個(gè)元素之間使用OR(而不是AND)，這使得它們?cè)诶碚撋鲜腔コ獾摹Ｔ谂R床文件的準(zhǔn)備和審查過(guò)程中，如何將其用于實(shí)踐仍有待觀察。
使用類似器械數(shù)據(jù)
1.基于成熟技術(shù)(WETs)的遺留器械的類似器械數(shù)據(jù)
根據(jù)MDCG 2020-6，“重要的是要從上市前和上市后階段確定所有可用的臨床數(shù)據(jù)來(lái)源。這將包括所有由制造商生成和保存的臨床數(shù)據(jù)，以及等同或類似器械的臨床數(shù)據(jù)。
類似器械可以提供“soft”數(shù)據(jù)，其證據(jù)水平與最新技術(shù)水平(SOTA)提供的臨床證據(jù)大致相似，但低于來(lái)自自己和/或同等器械的臨床數(shù)據(jù)(見(jiàn)MDCG 2020-6 Annex III)。盡管如此，制造商可以使用類似的器械數(shù)據(jù)來(lái)設(shè)定基準(zhǔn)值，以評(píng)估自己器械的臨床性能和安全性。CEP或PMCF計(jì)劃將是這一目的的偉大文件。根據(jù)MDCG2020-6:
·“來(lái)自類似器械的數(shù)據(jù)可用于證明設(shè)計(jì)的普遍性、缺乏新穎性、已知的安全性和通用器械組的性能概況等。
·對(duì)于成熟的技術(shù)，臨床評(píng)估可以基于來(lái)自類似器械的數(shù)據(jù)，在第6.5 (e)段詳細(xì)說(shuō)明的條件下。
·來(lái)自類似器械的數(shù)據(jù)對(duì)于確定正在評(píng)估的器械和類似器械是否屬于被認(rèn)為是“成熟技術(shù)(WET)”的器械組也很重要。
2.臨床評(píng)價(jià)的類似器械數(shù)據(jù)不基于等效性
當(dāng)臨床評(píng)價(jià)不能基于等效性時(shí)，制造商可以通過(guò)幾種方式使用類似器械數(shù)據(jù)。根據(jù)MDCG 2020-5，類似器械可能在以下方面有用:
1)通過(guò)識(shí)別相關(guān)危害和臨床風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)全面。
2)了解最新技術(shù)水平，疾病的自然過(guò)程和可供選擇的治療方案。
3)通過(guò)識(shí)別類似器械中存在特殊性能或安全問(wèn)題的任何設(shè)計(jì)特征，幫助確定臨床評(píng)估的范圍
4)為臨床研究設(shè)計(jì)或上市后臨床跟蹤設(shè)計(jì)和上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供輸入。
5)基于與類似器械相關(guān)的已公布臨床數(shù)據(jù)，確定預(yù)期臨床獲益的相關(guān)和指定臨床結(jié)果參數(shù)。
6)定義被認(rèn)為有臨床意義的量化臨床獲益的最低要求，和/或確定風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的可接受發(fā)生率。
總之，類似器械數(shù)據(jù)對(duì)所有類型的臨床評(píng)估都是有益的，包括那些基于自己的、等同的或沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估。此外，類似器械數(shù)據(jù)可用于臨床評(píng)估的上市前和上市后階段。最后，類似器械數(shù)據(jù)可以進(jìn)一步支持基于WET的遺留器械。
在臨床文獻(xiàn)中提供類似器械數(shù)據(jù)
根據(jù)MDR AnnexII 1.2(b)，技術(shù)文件應(yīng)包括“在歐盟或國(guó)際市場(chǎng)上現(xiàn)有的已識(shí)別的類似器械的概述，如果此類器械存在”。類似地，MDCG 2020-13(臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告模板，Part J)中提供的模板堅(jiān)持要求NB檢查類似的器械數(shù)據(jù)。因此，制造商應(yīng)查找類似器械，并在存在此類器械的技術(shù)文檔中識(shí)別并包括它們。如果不存在這樣的器械(在特殊情況下，如獨(dú)特的預(yù)期用途和技術(shù))，制造商可以在CER中清楚地說(shuō)明這一點(diǎn)，以預(yù)先管理審查員的期望。
如果存在類似器械，下面的逐步方法可能有助于識(shí)別和評(píng)估這些器械，并將其呈現(xiàn)在臨床文件中。這遵循了CER的MEDDEV 2.7/1 revision 4結(jié)構(gòu)。請(qǐng)注意，這不是一個(gè)詳盡的清單;有幾種方法可以使用，但超出了本文的范圍。
1. 類似器械的識(shí)別和選擇(階段0，范圍確定)
a. 識(shí)別:作為一個(gè)制造商，第一步是識(shí)別類似器械。必須強(qiáng)調(diào)的是，識(shí)別類似器械很容易成為這個(gè)過(guò)程中最具挑戰(zhàn)性的一步。制造商必須證明他們的選擇是基于科學(xué)合理的理由，如器械的市場(chǎng)份額、可用數(shù)據(jù)的質(zhì)量和數(shù)量、器械的已知安全和性能概況等。
b.證明:一旦選擇了類似器械，制造商必須證明他們的選擇是正確的，并解決為什么選擇5個(gè)而不是20個(gè)器械的問(wèn)題。這將包括嚴(yán)格遵守MDR 定義，即相同或類似的預(yù)期目的或技術(shù)共性以及MDCG 2020-7節(jié)E中提到的標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品名稱、預(yù)期目的、預(yù)期用戶、預(yù)期患者群體、醫(yī)療狀況和適應(yīng)癥)。這必須在PMCF計(jì)劃層面完成，理想情況下也應(yīng)該在CEP或CER層面完成。
2. 類似器械數(shù)據(jù)識(shí)別(階段1，相關(guān)數(shù)據(jù)識(shí)別)
一旦選擇了類似的器械，這些器械上可用和/或已知的所有數(shù)據(jù)必須在臨床文獻(xiàn)中搜索和討論生產(chǎn)廠家。類似的器械數(shù)據(jù)源可能包括:
a.科學(xué)文獻(xiàn)，包括同行評(píng)議的科學(xué)文章、Cochrane系統(tǒng)綜述等。
b.上市后臨床隨訪研究
c.上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)
d.登記和其他真實(shí)世界的證據(jù)
3.類似器械數(shù)據(jù)評(píng)估(第二階段，相關(guān)數(shù)據(jù)評(píng)估)
這可以是可選的。對(duì)于臨床數(shù)據(jù)，類似的器械數(shù)據(jù)也可以評(píng)估其適用性和貢獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 類似器械數(shù)據(jù)分析(第三階段，臨床數(shù)據(jù)分析)
a.類似器械數(shù)據(jù)必須在PMCF評(píng)估報(bào)告(PMCFER)層面進(jìn)行分析，最好也在CER層面進(jìn)行分析。在PMCFER中，鼓勵(lì)制造商遵循MDCG 2020-8第d .5節(jié)。在CER中，類似的器械數(shù)據(jù)可以與SOTA分開(kāi)討論，也可以作為SOTA的一部分討論?；蛘?，類似的器械數(shù)據(jù)可以在一組獨(dú)立的文檔中討論，這些文檔具有與臨床文檔的適當(dāng)接口。
b.從類似器械數(shù)據(jù)中得出的結(jié)論應(yīng)用于更新風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后監(jiān)督活動(dòng)，包括PMCF。
結(jié)論
根據(jù)MDR ，制造商應(yīng)在其臨床文件中識(shí)別類似的器械并討論類似器械數(shù)據(jù)，特別是CERs和PMCFER。然而，識(shí)別和選擇類似器械的過(guò)程并沒(méi)有很好地定義，因此給制造商提供了幾種可能的方法。類似的器械數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將用于提供閾值/基準(zhǔn)值，可用于評(píng)估被評(píng)估器械的臨床安全性和性能概況。這些數(shù)據(jù)不僅會(huì)加強(qiáng)臨床結(jié)論但也允許制造商做出重要決定前和后市場(chǎng)階段的臨床評(píng)估。此外，所有類型的臨床評(píng)估(基于自己的、同等的或沒(méi)有臨床數(shù)據(jù))都可以從類似的器械中受益。與整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程一樣，類似器械數(shù)據(jù)也應(yīng)持續(xù)、系統(tǒng)地更新。
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