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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-09-06 11:25
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 8月1日 | 醫(yī)用電子直線加速器獲批上市 |
| 2 | 8月2日 | 2023年7月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 |
| 3 | 8月3日 | 硬性鞏膜接觸鏡獲批上市 |
| 4 | 8月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第三批） |
| 5 | 8月7日 | 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年7月31日） |
| 6 | 8月8日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷金屬套筒接骨板等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2023年第96號(hào)） |
| 7 | 8月11日 | 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市 |
| 8 | 8月16日 | 磁共振成像系統(tǒng)獲批上市 |
| 9 | 8月17日 | 顱內(nèi)取栓支架獲批上市 |
| 10 | 8月17日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號(hào)） |
| 11 | 8月18日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告 |
| （2023年第103號(hào)） | ||
| 12 | 8月25日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)197個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號(hào)) |
| 13 | 8月29日 | 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)） |
| 14 | 8月30日 | 關(guān)于印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 8月2日 | 關(guān)于公開征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《透析液過濾器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 |
| 2 | 8月4日 | 關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬?gòu)?fù)合涂層，應(yīng)提交哪些研究資料 |
| 3 | 8月4日 | 一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評(píng)價(jià)其防止微生物進(jìn)入的性能 |
| 4 | 8月4日 | FDA已批準(zhǔn)病理圖像人工智能產(chǎn)品非臨床研究簡(jiǎn)介 |
| 5 | 8月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第29號(hào)） |
| 6 | 8月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第30號(hào)） |
| 7 | 8月4日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第31號(hào)） |
| 8 | 8月9日 | 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年度部門決算公開 |
| 9 | 8月10日 | 微流控技術(shù)及其在IVD領(lǐng)域的應(yīng)用 |
| 10 | 8月14日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第32號(hào)） |
| 11 | 8月17日 | 接觸鏡類產(chǎn)品萃取性能研究中測(cè)試樣品如何選擇 |
| 12 | 8月17日 | 血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目應(yīng)如何考慮 |
| 13 | 8月17日 | 對(duì)于產(chǎn)品材料介導(dǎo)致熱性，一般應(yīng)如何評(píng)價(jià) |
| 14 | 8月17日 | 美國(guó)發(fā)布軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告 |
| 15 | 8月18日 | 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第7號(hào)) |
| 16 | 8月23日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布軟性接觸鏡臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第33號(hào)） |
| 17 | 8月23日 | 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第6號(hào)） |
| 18 | 8月23日 | 關(guān)于2023年9月～10月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2023年第34號(hào)） |
| 19 | 8月30日 | 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第35號(hào)） |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 8月3日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告（第57期） |
| 2 | 8月3日 | 省局關(guān)于2023年7月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 |
| 3 | 8月8日 | 省藥品監(jiān)管局舉辦“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系共性問題”專題公益網(wǎng)課 |
| 4 | 8月14日 | 省藥檢所發(fā)布“三重”創(chuàng)新服務(wù)工作程序，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 |
| 5 | 8月21日 | 省藥品監(jiān)管局召開重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊(cè)申報(bào)研討會(huì) |
| 6 | 8月21日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)警示的通知 |
| 7 | 8月24日 | 藥品安全鞏固提升宣傳案例1——有些產(chǎn)品，不是你想團(tuán)購(gòu)就團(tuán)購(gòu) |
| 8 | 8月25日 | 省醫(yī)械所推出一系列服務(wù)舉措助力興寧醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 8月4日 | 波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動(dòng)召回 |
| 2 | 8月4日 | 美國(guó)西門子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對(duì)超聲診斷系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 3 | 8月4日 | 雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical 對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激器主動(dòng)召回 |
| 4 | 8月4日 | 美國(guó)施樂輝有限公司Smith&Nephew, Inc.對(duì)交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)主動(dòng)召回 |
| 5 | 8月4日 | 特銳科診斷系統(tǒng)有限公司Trek Diagnostic Systems Ltd對(duì)藥敏板主動(dòng)召回 |
| 6 | 8月4日 | 美國(guó)捷邁公司Zimmer Inc.對(duì)股骨柄主動(dòng)召回 |
| 7 | 8月4日 | 豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.對(duì)預(yù)裝式非球面后房人工晶狀體主動(dòng)召回 |
| 8 | 8月8日 | 瑞士哈美頓醫(yī)療公司 Hamilton Medical AG對(duì)呼吸機(jī)Ventilator主動(dòng)召回（境外） |
| 9 | 8月10日 | 愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLC對(duì)合成可吸收性外科縫線PDS* II (Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture主動(dòng)召回 |
| 10 | 8月29日 | 豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd對(duì)預(yù)裝式人工晶狀體主動(dòng)召回 |
| 11 | 8月29日 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical 對(duì)生物人工心臟瓣膜主動(dòng)召回 |
| 12 | 8月29日 | 柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對(duì)手持式超聲軟組織切割止血設(shè)備主動(dòng)召回 |
| 13 | 8月29日 | 愛爾卡夫特醫(yī)療有限責(zé)任公司Aircraft Medical Limited對(duì)一次性使用可視喉鏡窺視片主動(dòng)召回 |
| 14 | 8月29日 | 奧林巴斯葦音特和意北公司OLYMPUS WINTER & IBE GMBH對(duì)高頻切除電極、小兒泌尿光學(xué)內(nèi)窺鏡及附件主動(dòng)召回 |
| 15 | 8月29日 | 強(qiáng)生國(guó)際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對(duì)合成可吸收性外科縫線主動(dòng)召回 |
| 16 | 8月29日 | 史賽克動(dòng)力Stryker Instruments對(duì)高真空骨水泥攪拌器/套管組件主動(dòng)召回 |
| 序號(hào) | 日期 | 內(nèi)容 |
| 1 | 8月7日 | 深圳市美麗光學(xué)科技有限公司對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回 |
| 2 | 8月11日 | 深圳市美麗光學(xué)科技有限公司對(duì)軟性親水接觸鏡主動(dòng)召回 |
| 3 | 8月15日 | 深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司對(duì)指夾式脈搏血氧儀主動(dòng)召回 |
| 4 | 8月17日 | 東莞市新山科技有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩主動(dòng)召回 |
來源：Internet
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