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【醫(yī)械答疑】免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關資料？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-09-06 18:10

【問】免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品如何提交相關資料？
 
【答】依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》2021年第121號，免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”）所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。無需提供臨床評價資料。
 
 

 
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來源：江蘇省藥監(jiān)局審評中心

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