醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)是中國特色社會(huì)主義法治體系的組成部分——21世紀(jì)以來，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，與之相應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)體系也在不斷順應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化，逐步從單一走向多元，日趨完善成熟。
1、醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)體系簡介
在20年的發(fā)展歷程中，我國醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)日益完善。在法律層面，目前我國除了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），還有《中華人民共和國疫苗管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》；在法規(guī)層面，我國推出了《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；而且將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》整合，出臺(tái)了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》；并還推出了《反興奮劑條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法規(guī)；在部門規(guī)章層面，我國現(xiàn)有的部門規(guī)章已經(jīng)覆蓋了從藥品研制到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各環(huán)節(jié)；另外，還有一些規(guī)范性文件可作為法規(guī)、規(guī)章的有益補(bǔ)充，如為規(guī)范含麻黃堿等特殊成分復(fù)方制劑出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)）等文件。
藥品監(jiān)管具有較強(qiáng)的技術(shù)性?！端幤饭芾矸ā返谄邨l規(guī)定“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”，這表明藥品監(jiān)管的法規(guī)體系除傳統(tǒng)的法律法規(guī)外，還包括各種質(zhì)量規(guī)范、指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，因此《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等藥品標(biāo)準(zhǔn)也屬于廣義上的法規(guī)，國家監(jiān)管部門發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等也都是藥品法規(guī)體系的一部分。
此外，質(zhì)量規(guī)范配套的一些實(shí)踐指南也被視為具有法律效力，在沒有更好的可遵循標(biāo)準(zhǔn)的情況下企業(yè)也需要強(qiáng)制執(zhí)行，這方面的例子有作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施指導(dǎo)性文件的《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌原料藥）》及《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南（無菌制劑）》等。不僅如此，隨著我國加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）以后，我國的制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)還將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，進(jìn)一步豐富完善現(xiàn)有法規(guī)體系。
2、法規(guī)體系的發(fā)展變化
2.1特殊事件推動(dòng)
近20年間先后發(fā)生過 “齊二藥”事件、三鹿奶粉事件等嚴(yán)重的食品藥品安全事件，對(duì)此，國家提出了要在食品藥品領(lǐng)域?qū)嵤?ldquo;四個(gè)最嚴(yán)”，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)。2019年，國家對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行了重新修訂，該法律從修訂前的十章104條，變?yōu)樾抻喓蟮氖?55條。新修訂的《藥品管理法》貫徹了關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，大幅提升違法行為的處罰力度,提高了藥品行業(yè)違法成本，通過嚴(yán)格的監(jiān)管和處罰體系，切實(shí)保障了公眾的用藥安全；不僅如此，它還重新定義了假藥、劣藥的概念，使假劣藥的判定回歸到以內(nèi)在質(zhì)量為主，而不再將“未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的藥品按假藥論處，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。這也體現(xiàn)了以人民健康為中心的理念。此外，新修訂的《藥品管理法》中也提出了實(shí)施藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主體責(zé)任，同時(shí)將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理，可以更好地提升藥品安全管理效能，更大地激發(fā)市場活力，更好地促進(jìn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展。
繼2019年《藥品管理法》修訂后，2020年《中華人民共和國刑法修正案（十一）》出臺(tái)，在藥品類犯罪中增加了妨礙藥品管理秩序罪；2022年“兩高”又出臺(tái)了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對(duì)具體條文內(nèi)容適用進(jìn)行細(xì)化。
因?yàn)樗幒κ录陌l(fā)生，監(jiān)管部門也更加重視上市后藥品的監(jiān)測工作，先是以部門規(guī)章的形式發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理辦法》，后又以文件的形式發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的藥物警戒活動(dòng)。
而在眾多藥品之中，疫苗又極為特殊，因此我國還特別針對(duì)疫苗出臺(tái)了法律法規(guī)。疫苗的特殊性在于它是預(yù)防性的產(chǎn)品，是供健康人群使用的，而且這個(gè)健康人群中很大一部分是嬰幼兒，因此疫苗的安全直接關(guān)涉到公共安全和國家安全。2016年，我國曾發(fā)生過非法經(jīng)營疫苗事件，這促使國家出臺(tái)文件，不再允許藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營疫苗，而是實(shí)施從生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接到預(yù)防接種機(jī)構(gòu)的模式。2018年，國內(nèi)又發(fā)生了一起嚴(yán)重的疫苗記錄造假事件，造成了惡劣的社會(huì)影響，因此2019年我國出臺(tái)了《中華人民共和國疫苗管理法》，這是世界上首部專門針對(duì)疫苗管理的法律，該法突出疫苗管理的特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴(yán)于一般的藥品監(jiān)管。該法律提出對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的研制管理、生產(chǎn)準(zhǔn)入管理，實(shí)施嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制、流通和配送管控，實(shí)施最嚴(yán)厲的處罰，對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處最高五十倍的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。這比《藥品管理法》的處罰又高出很多。《中華人民共和國疫苗管理法》的出臺(tái)對(duì)切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種，具有重要意義。
2.2與時(shí)俱進(jìn)發(fā)展
（1）順應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展
20年前互聯(lián)網(wǎng)還處在發(fā)展初期，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售還沒有出現(xiàn)，也就沒有網(wǎng)上藥品交易行為，故當(dāng)時(shí)基本只有一部部門規(guī)章《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》來規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)活動(dòng)。但現(xiàn)如今隨著電子商務(wù)的發(fā)展，網(wǎng)上電商平臺(tái)及網(wǎng)上藥店的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已經(jīng)普及，人們已經(jīng)可以在網(wǎng)絡(luò)上購買處方藥，而我國藥品法規(guī)體系也在與時(shí)俱進(jìn)地發(fā)展。2022年，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，規(guī)定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定”。
（2）加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品管理
為加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止其流入非法渠道，我國根據(jù)《藥品管理法》和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，該條例規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布麻醉藥品、精神藥品目錄。近些年我國已經(jīng)先后將佐匹克隆、含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑）、吡侖帕奈（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑）列入第二類精神藥品目錄進(jìn)行管理，防止發(fā)生濫用現(xiàn)象。
（3）發(fā)展中醫(yī)藥
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，在抗擊“非典”以及新冠肺炎疫情時(shí)，中醫(yī)藥都發(fā)揮了巨大的作用。2016年，我國制定頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，該法貫徹黨中央關(guān)于發(fā)展中醫(yī)藥的方針政策，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，保持和發(fā)揮了中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢；它提出堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重，大力扶持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，對(duì)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑，由許可管理改為備案管理；明確了生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。
2021年，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告（2021年第22號(hào)）》，結(jié)束了長達(dá)20余年的試點(diǎn)工作，規(guī)定中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。截至目前，國家藥典委員會(huì)已先后公布了4批共248個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。
（4）完善藥品標(biāo)準(zhǔn)
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量、指導(dǎo)藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發(fā)和藥品上市后質(zhì)量控制，對(duì)藥品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。經(jīng)過多年的發(fā)展，《中國藥典》已經(jīng)由原來的兩部增加到四部。2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，其中，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升，能進(jìn)一步保障公眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際，實(shí)現(xiàn)由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。
2.3與國際接軌
2017年，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH，并于2018年當(dāng)選為ICH管委會(huì)成員，中國藥品注冊(cè)管理制度加速與國際接軌。我國通過發(fā)布ICH指導(dǎo)原則適用及推薦適用公告、發(fā)布ICH指導(dǎo)原則原文中文版等形式，轉(zhuǎn)化實(shí)施了46個(gè)ICH指導(dǎo)原則。過去幾年中，我國在藥品監(jiān)管方面逐步與國際接軌，具體來說，有以下幾大趨勢：高度重視藥品監(jiān)管法治化建設(shè)，藥品監(jiān)管政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等與國際規(guī)則和實(shí)踐加速接軌；高度重視藥品監(jiān)管科學(xué)化進(jìn)程，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，密切關(guān)注ICH前沿動(dòng)態(tài)，進(jìn)一步增強(qiáng)了工作的前瞻性、敏銳性、靈活性和適應(yīng)性；持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，在管理措施和監(jiān)管要求上向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊，最大限度激發(fā)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力；加快推進(jìn)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，積極開展ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，努力提升藥品監(jiān)管國際化水平。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，也是世界衛(wèi)生組織向各國推薦使用的技術(shù)規(guī)范。實(shí)施GMP是實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就會(huì)被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。我國首部行業(yè)性GMP是1982年由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定的；1998年，衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP；2010年，我國參照歐美等國家的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GMP進(jìn)行了修訂，并同時(shí)發(fā)布了5個(gè)附錄；2022年，又發(fā)布了臨床試驗(yàn)用藥品附錄，截至目前已經(jīng)發(fā)布GMP附錄13個(gè)。GMP要求企業(yè)建立涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)的藥品質(zhì)量管理體系，最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
多年來，我國一直在不斷完善醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)體系，加強(qiáng)對(duì)藥品的安全監(jiān)管
3、未來展望
法律法規(guī)總是在不斷地調(diào)整以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的新事物、新情況，隨著《藥品管理法》的全面修訂，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件也需要進(jìn)行跟進(jìn)修訂，來滿足行業(yè)監(jiān)管的需要。醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)作為社會(huì)主義法治體系的組成部分，應(yīng)全面貫徹以人民健康為中心的理念，鼓勵(lì)創(chuàng)新，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)新技術(shù)、新方法，以及行業(yè)高技術(shù)性的特點(diǎn)，貫徹科學(xué)立法方針，在保障藥品的安全、有效、可及的道路上走出一條自己的新路。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
