1.前言
本文針對(duì)2023年上半年在中國境內(nèi)公示的注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總與分析。數(shù)據(jù)參考“國家藥品審批中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”，并結(jié)合藥研社TDC數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化的梳理和表達(dá)。
回首是為了更好地前進(jìn)。在進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總與呈現(xiàn)時(shí)，我們本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，希望給行業(yè)相關(guān)方呈現(xiàn)信息薈萃。通過年中盤點(diǎn)，我們期望業(yè)界同仁從數(shù)據(jù)中獲益，更好地助力我國新藥研發(fā)。
2.試驗(yàn)相關(guān)情況
2.1 藥物臨床試驗(yàn)登記概況
2023年上半年，在CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)1959個(gè)，較2022年上半年同比增長22.06%。
2.2 歷年試驗(yàn)分期對(duì)比
按照試驗(yàn)階段來看，2023年上半年所有分期臨床試驗(yàn)的數(shù)量均出現(xiàn)同比上升，Ⅰ期 Ⅱ期 BE分期臨床試驗(yàn)數(shù)量同比上升較大，BE試驗(yàn)同比增長最快，增長約34.1%。
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2.3 試驗(yàn)范圍分布情況
2021年上半年至2023年上半年國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量同比均出現(xiàn)下降，國內(nèi)試驗(yàn)同比保持上升，2023年上半年，公示信息中的國內(nèi)試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到1825個(gè)。
2.4 試驗(yàn)分類情況
從數(shù)量上看，2023年上半年生物等效性試驗(yàn)/生物利用度試驗(yàn)931個(gè)、安全性和有效性試驗(yàn)748個(gè)、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)188個(gè)，均同比上升。
2.5 試驗(yàn)狀態(tài)
2023年上半年，在CDE公示登記的1959個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中，截止2023年7月1日，有1506個(gè)試驗(yàn)正在進(jìn)行，占比77%；另有19個(gè)試驗(yàn)主動(dòng)暫停/主動(dòng)終止，占比1%。
2.6 治療領(lǐng)域
從治療領(lǐng)域上來看，2023年上半年在CDE公示的1959項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中，腫瘤疾病依舊是臨床研究的主要適應(yīng)癥，共有404項(xiàng)；緊隨其后的是內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、循環(huán)系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病。其中循環(huán)系統(tǒng)疾病同比增長102.94%。
3.試驗(yàn)研究藥物情況
3.1 藥物類型
2023年上半年，在CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)中，化學(xué)藥物1494個(gè)，占比76.26%；生物制品428個(gè)，占比21.84%，較2022年有所下降；中藥/天然藥物37個(gè)，占比1.89%，總數(shù)基本與去年持平，在近5年注冊(cè)臨床試驗(yàn)中占比較低。
3.2 藥物品種
2023年上半年在CDE公示的藥物臨床登記品種中，共有12個(gè)藥物開展達(dá)到8項(xiàng)及以上臨床試驗(yàn)。其中，替米沙坦氨氯地平片在2023年上半年共有16項(xiàng)臨床試驗(yàn)登記，位列第一。
（注：因?yàn)椴糠峙R床試驗(yàn)對(duì)藥物名稱備案沒有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，或者對(duì)新藥有保密保護(hù)行為，故部分藥物名稱的數(shù)量可能存在些許誤差，本數(shù)據(jù)僅統(tǒng)計(jì)同一藥物名稱的試驗(yàn)數(shù)量。）
4.結(jié)語
本文整理了2023年上半年在中國境內(nèi)公示的注冊(cè)類藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總與分析。源數(shù)據(jù)參考“國家藥品審批中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”（以下簡稱“CDE試驗(yàn)平臺(tái)”），臨床試驗(yàn)公示年份參考在CDE試驗(yàn)平臺(tái)中登記字段“首次公示日期”來判斷。同時(shí)，結(jié)合藥研社TDC數(shù)據(jù)庫對(duì)以上數(shù)據(jù)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)構(gòu)化的梳理和表達(dá)，以期呈現(xiàn)更為精確、更具參考價(jià)值的內(nèi)容。
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